La OMS dinamita con su decisión de dar luz verde al uso de tratamientos no homologados en la lucha contra el ébola, un procedemiento que suele durar años
12 ago 2014 . Actualizado a las 19:00 h.Al aprobar el empleo de tratamientos no homologados en la lucha contra el ébola, la Organización Mundial de la salud (OMS) dinamita el habitual procedimiento de autorización de medicamente, que suele durar años. Según la agencia francesa del medicamento ANSM, el desarrollo por un laboratorio de una molécula hasta su comercialización como fármaco necesita entre diez y quince años de investigación para explorar todos sus aspectos.
Tras los estudios experimentales en modelos animales o celulares, el laboratorio solicita la autorización de las autoridades sanitarias antes de lanzarse a practicar el ensayo clínico en seres humanos, destinado a evaluar la eficacia y la tolerancia del tratamiento. El ensayo se desarrolla normalmente en tres etapas:
- La fase 1 permite evaluar la tolerancia y la ausencia de efectos indeseables en un pequeño grupo de voluntarios sanos, generalmente menos de 100.
- La fase 2 permite estimar la eficacia de la molécula y determinar su dosis óptima. Se realiza por lo general en unos pocos cientos de personas.
- La fase 3 compara el tratamiento de un placebo y de un tratamiento de referencia en unas mil personas. El objetivo es mostrar la eficacia y evaluar la relación eficacia/tolerancia.
Tras los ensayos clínicos, que pueden durar entre cinco y seis semanas, el laboratorio dirige una solicitud de autorización para poder comercializarlo a la autoridad sanitaria competente. En Europa, se trata por lo general de la Agencia europea de medicamentos (EMA), mientras que en Estados Unidos, el laboratorio debe dirigirse primero a la Food and Drug Administration (FDA).
Para obtener esta aprobación, el nuevo medicamente debe, en principio, presentar una relación beneficio/riesgo al menos equivalente al de los productos ya comercializados. Si ningún tratamiento está disponible, este procedimiento puede acelerarse «por razones compasivas». Por ejemplo, en el caso de las «autorizaciones temporales de uso» otorgadas en Francia para permitir a ciertos de enfermos en fase terminal utilizar tratamientos que no fueran aún puestos en el mercado.
Tras su comercialización, el medicamento permanece bajo vigilancia, con una evaluación permanente de los efectos secundarios conocidos o nuevamente identificados. En caso de riesgo para la salud, puede ser retirado del mercado.