Ozempic bajo la lupa: la Unión Europea investiga pensamientos suicidas en los pacientes

En los últimos meses, la semaglutida, vendida bajo nombres comerciales como Ozempic, Rybelsus y Wegovy, ha ganado un amplio reconocimiento por su éxito como tratamiento para la diabetes tipo 2 y la obesidad. El fármaco se popularizó en redes sociales tras darse a conocer los testimonios de numerosas celebridades que lo tomaban para adelgazar, entre ellas, Lady Gaga, Elon Musk y Kim Kardashian. Pero pronto se convirtió en un medicamento polémico. Sus efectos, que van más allá de ayudar a bajar de peso, se hacen notar en diversos órganos, entre los que se encuentra el cerebro. Ahora, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) está investigando a la empresa Novo Nordisk, que produce el fármaco, a raíz de una alerta en Islandia, donde se reportaron múltiples casos de pensamientos e ideaciones suicidas en pacientes que estaban bajo este tratamiento.

Son tres los casos que llegaron a la Agencia de los Medicamentos de Islandia, una proporción significativa si se tiene en cuenta que la población del país es de menos de 400.000 personas. Se trata de pacientes que están utilizando Ozempic o Saxenda (otro fármaco de la misma familia). Entre ellos, se cree que dos podrían estar vinculados al uso de Ozempic y Saxenda en combinación, mientras que en el tercer caso, los pensamientos autolíticos estarían relacionados solo con Saxenda.

Los pacientes islandeses se suman a los más de 60 bajo tratamiento con Wegovy (un inyectable que tiene como principio activo la semaglutida) que reportaron síntomas similares desde el 2018 hasta la fecha en Estados Unidos. No obstante, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) señala que la existencia de estos casos no es suficiente para establecer una relación causal entre estos problemas y el uso de esos medicamentos. Sobre todo, la entidad norteamericana insiste en que la seguridad de los medicamentos es controlada a lo largo de todo el ciclo vital de estos y que los ensayos con Wegovy no han demostrado un aumento en el riesgo de tener pensamientos o conductas suicidas.

Seguridad 

La ideación y los pensamientos suicidas no se encuentran actualmente en la lista de efectos adversos que forma parte del prospecto de estos medicamentos. Sin embargo, en Estados Unidos, se recomienda a los médicos prestar atención a posibles cambios en la conducta de los pacientes al prescribir estos fármacos y entre estos posibles cambios se señalan los pensamientos y comportamientos suicidas. Esta advertencia, explican desde la FDA, es estándar para todos los medicamentos que se usan para el control del peso corporal.

En este sentido, Novo Nordisk aseguró en un comunicado de prensa que «la seguridad de los pacientes es prioridad» para la farmacéutica y subrayó que los ensayos clínicos que se realizaron antes y después de salir los medicamentos al mercado no han encontrado un «vínculo causal» entre los principios activos utilizados y los pensamientos suicidas; aunque cabe señalar que estos ensayos clínicos no incluyeron a personas con antecedentes de trastornos psiquiátricos. La investigación europea buscará esclarecer si existe o no esta relación causal.

Esta revisión de la EMA llega semanas después de que la agencia anunciara que monitorizaría posibles efectos adversos de varias de las formulaciones comercializadas por Novo Nordisk que contienen semaglutida, con el objetivo de vigilar posibles aumentos en el riesgo de cáncer de tiroides. Esto responde a resultados de ensayos en animales, en los que se ha visto un crecimiento de estos tumores. Este lunes, la EMA anunció que valoraría la necesidad de extender su investigación a otros medicamentos de la misma familia farmacológica.

¿Qué es el Ozempic?

A nivel molecular, la semaglutida es la última generación en cuanto a medicamentos análogos de la hormona GLP-1. Su mecanismo de acción consiste en regular la secreción de insulina en el páncreas, imitando la acción de esta hormona. Así, se regula la curva de la insulina y la liberación de glucosa a través del glucagón.

En otras palabras, ayuda al páncreas a operar correctamente, liberando la cantidad de insulina necesaria cuando suben los niveles de azúcar en la sangre. Esto limita los picos de glucosa, disminuyendo la sensación de hambre. Al mismo tiempo, la semaglutida hace que los alimentos lleguen más lentamente del estómago al intestino, lo que también contribuye a reducir el apetito y limita las ingestas por ansiedad.

Para quién es

Hay que tener en cuenta que estos fármacos están indicados en grupos específicos de pacientes y no deben ser utilizados como tratamiento temporal para adelgazar por motivos estéticos. «En España, está indicada para tratar a pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y en Europa está aprobada también para tratar a pacientes con obesidad. Específicamente, está indicado su uso en personas que tienen una obesidad que acompaña a la diabetes y no es como primera opción, sino acompañando a otro primer fármaco, que suele ser la metformina», aclara el endocrinólogo Albert Lecube, vicepresidente de la Sociedad Española para el Estudio de la Obesidad (Seedo). En este sentido, la semaglutida se prescribe en aquellos casos en los que sus beneficios superan a sus posibles riesgos.

Además, cuando el tratamiento es prescrito para la obesidad sin diabetes, no existe financiación por parte de la Seguridad Social en España, un detalle no menor si tenemos en cuenta que el precio de una caja de Ozempic puede ser elevado. El motivo es que al no considerarse la obesidad como una enfermedad en el sistema español, los tratamientos que se puedan prescribir para mejorar la salud y calidad de vida de los pacientes que la sufren tampoco son cubiertos por la Seguridad Social.

Beneficios

Existen receptores de GLP-1 en distintas partes del cuerpo, incluido el sistema nervioso central. En este sentido, se ha visto que la semaglutida tiene efectos no solo a nivel del páncreas y la sensación de hambre, sino también a nivel cardiovascular, reduciendo la incidencia de eventos de este tipo, a nivel pulmonar, mejorando la función, y en el hígado «En esos órganos hay receptores de GLP-1. De modo que el fármaco tiene efecto directo, pero también tiene un efecto indirecto a través de la pérdida de peso. El mecanismo beneficioso es doble», explica Lecube.

De hecho, hay casos documentados en distintas partes del mundo de pacientes que pierden, junto con el apetito, otros hábitos y compulsiones, como el deseo de beber alcohol. «Más allá de lo que está publicado, el fármaco actúa sobre el impulso por comer, la ansiedad, la sensación de hambre. Ayuda a controlar ese instinto, esa necesidad. No sorprende que también pueda ser útil en conductas adictivas, que a algunos pacientes les pueda quitar la compulsión por un hábito determinado», dice Lecube.

Efectos adversos

Los principales problemas que suelen surgir en personas que comienzan un tratamiento con semaglutida aparecen, fundamentalmente, a nivel gastrointestinal. «La gente que está en tratamiento, cuando se queja de algo, suelen ser náuseas, sensación de excesiva plenitud, a veces diarrea. Por eso, la dosis hay que ir ajustándola en base a muchas cosas y una de ellas son los efectos adversos», observa la endocrinóloga Ana Sánchez Bao. Así, hasta un 84,1 % de los pacientes reportaron síntomas como náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia o estreñimiento. En general, se trata de eventos leves a moderados que tienden a desaparecer con el tiempo.

También está ampliamente documentado el llamado «efecto rebote» que se produce en aquellas personas que abandonan el tratamiento, sobre todo si esto se hace de forma abrupta. En estos casos, se recuperan dos tercios del peso perdido al cabo de un año, por lo que se suele considerar que estos medicamentos deben administrarse de manera crónica.

En cuanto a los efectos en la salud mental, hay que recordar que las personas con un IMC superior a 30, es decir, aquellas que podrían beneficiarse de uno de estos tratamientos, están en muchos casos sujetas a una discriminación por su peso que es, en sí misma, un factor de riesgo para sufrir problemas como ansiedad, depresión y otros trastornos. «Lo que dicen las investigaciones es que es mucho peor para la salud esa estigmatización que el propiamente estar gordo. La experiencia diaria que pueden vivir las personas gordas por el trauma del rechazo les afecta en múltiples niveles», señala en este sentido Mireia Hurtado, psicóloga y dietista especializada en psicología de la alimentación. Por lo tanto, los expertos aconsejan realizar un seguimiento a nivel psicológico en los pacientes que pueden estar expuestos a estos problemas.