Las trombosis de AstraZeneca: ¿qué sabemos hoy sobre los efectos secundarios de las vacunas frente al covid-19?

La retirada del mercado de la vacuna frente al covid de AstraZeneca (Vaxzevria) por, según la compañía, «excedente de vacunas disponibles» en el mercado frente a la enfermedad, ha reabierto todo tipo de debates sobre las campañas de inmunización contra este virus respiratorio que provocó la pandemia mundial de marzo del año 2020. La eliminación de esta vacuna del catálogo, que se deja de comercializar desde este 7 de mayo por petición de la propia farmacéutica, llega tan solo unas semanas después de que la prensa británica se hiciese eco de una demanda colectiva en el Reino Unido impulsada por pacientes que sufrieron trombos tras recibir Vaxzevria. «Astrazeneca ha admitido por primera vez en documentación remitida a los tribunales que su vacuna frente al covid puede causar un raro efecto secundario», se podía leer en la información publicada por The Telegraph, que puso de nuevo el foco en la seguridad de las vacunas.

Pese a que la Comisión Europea ha explicado que la retirada de medicamentos del mercado —también de vacunas— si no existe demanda no es infrecuente y que este posible efecto adverso de la vacuna de AstraZeneca en casos muy raros —con una frecuencia de un caso entre cada 10.000 pacientes— ya estaba descrito en la ficha técnica de Vaxzevria, la polémica ha vuelto a surgir. Con el laboratorio sumido en un proceso legal ante la justicia británica y ante la falta de demanda de dosis ante una enfermedad que ya no supone la amenaza que fue a principios del año 2020, AstraZeneca ha decidido retirar una vacuna que llegó a España como la tercera opción para protegerse de la enfermedad tras las de Pfizer/BioTech y Moderna.

El laboratorio, que hizo la petición de retirada el pasado 5 de marzo ante Bruselas, quiso recordar el papel desempeñado por Vaxzevria para acabar con la pandemia. En esta línea señala que, «según estimaciones independientes, solo en el primer año de uso se salvaron más de 6,5 millones de vidas y se suministraron más de 3.000 millones de dosis en todo el mundo».

El balance entre riesgo y beneficio de los medicamentos

En la ficha técnica de la vacuna de AstraZeneca figura desde el año 2021 el síndrome de trombosis con trombocitopenia como una reacción adversa al medicamento «muy rara». El adjetivo de «muy raro» responde a que ese posible efecto se presentó durante los estudios a los que el medicamento se ha seguido sometiendo con una frecuencia de un caso de entre 10.000. «Se han notificado casos graves y muy raros de síndrome de trombosis con trombocitopenia después de la comercialización. Estos incluían trombosis venosas tales como trombosis de los senos venosos cerebrales, trombosis de las venas esplácnicas, así como trombosis arterial», explica el laboratorio recalcando que estos efectos se detectaron con el medicamento ya en el mercado —en fase de farmacovigilancia— e inoculando masivamente las dos dosis del producto a toda la población mundial. 

No era la única reacción adversa que se podía sufrir tras la administración de Vaxzevria ni por supuesto la más común. Esta vacuna podía provocar muy frecuentemente —a una de cada diez personas les ocurría— cefaleas, náuseas, fatiga, febrícula y dolor en la zona del pinchazo y trombocitopenia transitoria leve; de manera frecuente —a uno de cada cien—, causaba vómitos, fiebre o diarrea; no a más de una de cada mil personas —poco frecuentemente— les provocaba trastornos parestesias, mareos o somnolencia, pudiendo causar también espasmos musculares o urticaria. En muy raras ocasiones, la vacuna causó estos episodios de trombosis o trastornos del sistema nervioso como el síndrome de Guillain-Barré.

Como recalcan los expertos en farmacovigilancia, ningún fármaco en inocuo; hasta la pastilla más inocente que puedan imaginar entraña consecuencias. Cada vez que un compuesto logra salir al mercado lo hace acreditando unos niveles de seguridad que las autoridades europeas y españolas exigen. En definitiva, ningún fármaco acabará siendo dispensado si el balance entre riesgo y beneficio es negativo; si existen más posibles problemas que supuestas soluciones. Así, pese a que efectivamente la vacuna de Astrazeneca se relacionó muy raramente con casos de trombosis graves desde el año 2021, los órganos reguladores de los fármacos consideraron que los efectos que se presentaban suponían un riesgo asumible ante una enfermedad que causaba, antes de la vacunación masiva de la población mundial, cientos de muertos al día en España.

El triángulo negro de las vacunas covid

Pese a la nube negra que se quiso colocar sobre las vacunas, todos los compuestos que acabaron convirtiéndose en un pinchazo en el brazo de los ciudadanos siguieron los estrictos controles de seguridad pertinentes que debe atravesar cualquier fármaco antes de acabar siendo una opción terapéutica. Pero, además, las vacunas del covid en España fueron catalogadas con el triángulo negro de la Unión Europea, una categoría creada a principios de la década pasada y que exige un seguimiento adicional de las posibles reacciones adversas de ese medicamento. Es decir, el servicio de farmacovigilancia europeo (PRAC) dará prioridad a la evaluación de aquellos medicamentos que contengan esta distinción; en ningún caso supone que el medicamento en cuestión sea menos seguro.

¿Hay otras vacunas autorizadas que puedan provocar trombos?

Del arsenal terapéutico que España tuvo durante la crisis del covid para protegerse frente a la enfermedad, Vaxzevria desaparece —de hecho, ya no figura en el catálogo CIMA de la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios—. Pero los ciudadanos siguen contando con un amplio abanico de opciones para la inmunización frente a la enfermedad. Cuando el Gobierno de España inició su estrategia de vacunación frente al covid-19, se anunció que se contaría con seis vacunas distintas. La pauta de cinco de ellas era de dos dosis y una sexta era monodosis. Sus nombres y laboratorios eran los siguientes: Comirnaty (BioNTech/Pfizer, dos dosis), Spikevax (Moderna, dos dosis), Vaxzevria (AstraZeneca, dos dosis), Jcovden (Janssen, una dosis), Nuvaxovid (Novavax, dos dosis) y VidPrevtyn Beta (Sanofi, dos dosis). De forma mayoritaria, España fue inmunizada con el compuesto de Pfizer del que el Gobierno compró hasta agosto del año 2022 casi 177 millones de dosis. Moderna fue la segunda más numerosa, pero muy lejos de la de Pfizer, con 52 millones de unidades compradas aproximadamente. Con respecto a la vacuna de AstraZeneca, el gobierno adquirió unas 31 millones de dosis. 

Algunas de estas vacunas siguen disponibles y otras han llegado posteriormente como las bivalentes antes las distintas variantes que han ido apareciendo del virus. ¿Pero queda alguna que implique este tipo de efecto secundario? 

Comirnaty

Sobre Comirnaty, del laboratorio Pfizer/BioNTech, se han referido con una frecuencia no conocida reglas abundantes en las mujeres y anafilaxia; de manera rara parálisis facial periférica aguda, irritabilidad de forma muy frecuente y, considerados efectos «muy raros», miocarditis y pericarditis. La vacuna sigue comercializada y puedes consultar todas ellas en su ficha técnica.

Spikevax (Moderna)

Del laboratorio Moderna actualmente existen tres vacunas en el mercado y ninguna incluye entre sus posibles efectos adversos este síndrome. Sin embargo, las distintas presentaciones de Cominarty explican que, con una frecuencia desconocida, puede provocar sangrados menstruales intensos, un síntoma que fue ampliamente referido por muchas mujeres tras la vacunación. Del mismo modo, de forma muy rara se han referido trastornos cardíacos como miocarditis o pericarditis o, de forma rara, parálisis facial transitoria. La vacuna sigue comercializada y puedes consultar todas ellas en su ficha técnica.

Nuvaxovid (Novavax)

Esta vacuna, con una frecuencia no conocida, ha registrado episodios de anafilaxia, parestesis e hipoestesias, miocarditis y pericarditis. De manera poco frecuente se han visto casos de hipertensión después de la administración. Con la misma frecuencia, erupciones cutáneas, eritema, pruritos y urticarias. No se describe ningún episodio de accidente cerebro vascular. Sigue comercializada y puedes consultar aquí su ficha técnica. 

Jcovden (Janssen)

En la ficha técnica de la vacuna de Janssen sí figuran registrados, con una frecuencia muy rara (menos de un caso entre cada 10.000) episodios de trombosis en combinación con trombocitopenia y, de manera rara (más de un caso entre cada 1.000 y más de uno de cada 10.000) tromboembolismo venosos. Sin embargo, ya no figura como comercializada en la base de datos CIMA de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 

VidPrevtyn Beta (Sanofi)

La vacuna de Sanofi ya no figura como comercializada. En cualquier caso, en su ficha técnica no figuran episodios de trombosis entre los efectos adversos. Durante la crisis del covid, fue el compuesto que menos compró el Gobierno con tan solo 496.000 dosis. Su ficha técnica está disponible en este enlace.