Los menores de un año que no hayan tenido contacto con el VRS recibirán la nueva inmunización

No es una vacuna, es un anticuerpo. Es la primera lección de un avance histórico para la salud de los más vulnerables: la inmunización frente al virus respiratorio sincitial (VRS). Galicia ha sido el primer lugar del mundo en anunciar su implantación. Los lactantes menores de un año que no hayan tenido contacto con el VRS comenzarán a recibirla este otoño. «Los pediatras estamos muy acostumbrados a introducir nuevas vacunas, pero es importante explicar que, probablemente, este sea uno de los avances más importantes que hemos tenido en los últimos 60 años. El impacto que tiene este virus en los niños es brutal y lo vemos todos los años», el que habla es una de las personas que mejor conoce el VRS, uno de los mayores expertos mundiales en infecciones respiratorias, el pediatra Octavio Ramilo.

¿Por qué se ha tomado esta decisión? Los datos lo avalan. La Consellería de Sanidade ha hecho un estudio sobre los niños lactantes que han ingresado en los últimos cinco años. Se analiza el período 2016-2019, EXCLUYENDO los años de pandemia. ¿Las conclusiones? En niños menores de un año había una media de entre 600 y 700 ingresos anuales por VRS. Además, de los 603 niños de promedio, 465 tenían entre cero y cuatro meses. Se trata de un número de ingresos importante que, además, afecta a los más pequeños y vulnerables. En los resultados del año 2022, todavía en estudio, se espera un aumento de las cifras que puede llegar al millar de ingresados. «Hay otro dato que ha pesado muchísimo y es que, en el lactante, la causa más frecuente de hospitalización es el VRS. De hecho, el 75 % de todos los niños que ingresan lo hacen por este patógeno. Pero además nos preocupaba que, según apunta un estudio europeo, el 25 % de los lactantes sanos van a contraer este VRS. Este estudio también nos señala que entre un 5 y un 6 % acabarán, probablemente, ingresados en la UCI», explica Carmen Durán, directora xeral de Saúde Pública.

A esta inmunización, se suma la ampliación de la vacuna frente al rotavirus. En estos momentos, Galicia es el lugar del mundo con el programa de vacunación infantil más completo.

«La inmunización frente al VRS será para menores de un año que no hayan tenido contacto con el virus» 

Carmen Durán (Madrid, 1966), directora xeral de Saúde Pública, asegura que tenía «muy claro» la necesidad de introducir el Virus Respiratorio Sincitial en el calendario de vacunación. «Con los datos de prevalencia, hospitalización y ocupación de UCI que conocemos, creímos que había que darle una solución de la misma manera que hacemos con la gripe: vacunar a las personas más vulnerables». De este modo, Galicia se convierte en referencia en inmunización pediátrica.

—¿Cuáles son esos datos?

—Desde que la Agencia Europea del Medicamento aprobó el uso de nirsevimab para la profilaxis en menores de un año del VRS, ya empezamos a trabajar. Estuvimos muy pendientes de los ensayos clínicos y formamos un comité de expertos con epidemiólogos, expertos en vacunas y en salud pública, en el que se empezó a evaluar la evidencia científica. También se discutió en la comisión gallega de enfermedades inmunoprevenibles. Se realizó un informe muy pormenorizado con el que se tomó la decisión técnica. 

—¿Cómo lograron llegar hasta aquí?, ¿cómo fue el proceso?

—Desde que la Agencia Europea del Medicamento aprobó el uso de nirsevimab para la profilaxis del VRS en niños menores de un año, ya empezamos a trabajar. Estuvimos muy pendientes de los ensayos clínicos y formamos un comité de expertos en el que se empezó a trabajar y evaluar la evidencia científica. En este grupo había epidemiólogos, expertos en vacunas y salud pública y de otros ámbitos. También se discutió en la comisión gallega de enfermedades inmunoprevenibles, un comité interdisciplinar. Además, hicimos un estudio de lo que estaba ocurriendo en Galicia en cuanto a número de niños que contraían la enfermedad, ingresos y qué estaba ocurriendo con el virus. Se realizó un informe muy pormenorizado con el que se tomó la decisión técnica de que era pertinente incluir este medicamento en el calendario vacunal y se llevó al conselleiro, que también vio claramente que esto era una auténtica necesidad. Así lo decidimos y los gestionamos.

—¿Están definidos los tiempos?, ¿hasta qué edad exactamente recibirán los niños la inmunización?

—La ficha técnica del nirsevimab recoge dos cosas. La primera es que la población diana serían aquellos que no han tenido previamente contacto con el virus respiratorio sincitial, lo cual es una primera limitación. Generalmente, el pico del VRS son los meses de noviembre y diciembre. Pero actualmente es un poco más complicado, porque hemos tenido VRS todo el año 2022 con picos en el mes de agosto. Estamos trabajando para decidir, en función de cuándo se produjeron los picos en el 2022, cuál es la población diana, dónde sería mejor administrar este medicamento y cuál va a ser el seguimiento. Tenemos claro que vamos a realizar un estudio prospectivo para estudiar tanto la efectividad como la seguridad del nirsevimab.

—Aunque aún falten detalles, ¿la población susceptible de ser vacunada serán aquellos niños de 0 a un año?

—Efectivamente, hasta un año. ¿Cuál es el problema? Que estamos acostumbrados a que todas las vacunas se autoricen para una edad determinada. En este caso no se habla de edad, sino que se refiere a niños que no haya tenido contacto previo con el virus respiratorio sincitial. Lo que sí podemos decir es que no podemos pasar de niños que tengan un año. Ese es el límite. Habrá que analizar, en esos menores de un año, cuándo serían susceptibles de recibir ese medicamento.

—¿Podríamos decir que a partir de otoño todos los menores de un año recibirán la inmunización?

—No, porque no la recibirán todos. Imagina que llega el otoño, pero vemos que en enero o febrero hemos tenido un pico importante de VRS, esos niños que nacieron en enero y febrero, según la ficha técnica, no entrarían a formar parte en ese calendario de vacunación. Lo que sí podemos decir es que, según la ficha técnica, la población diana serán aquellos niños que no hayan tenido contacto previamente con el VRS, lo que lo acota a niños menores de un año, pero no serán todos. 

—Esta decisión se toma después de que en el 2022 haya habido una gran circulación del virus, ¿cómo ha sido este año en Galicia? 

—Ha habido un antes y después de la pandemia en todos aquellos virus que causan patologías respiratorias. Nosotros sabíamos que el VRS se solía concentrar en los meses del otoño y principios del invierno, habitualmente noviembre y diciembre. Sabíamos que esos eran meses de olas importantes. Pero el 2022 ya no se comporta así. Pasamos de un 2020 y un 2021 prácticamente sin casos a un 2022 en el que aparecen casos durante todo el año, con un pico en el mes de agosto. Los epidemiólogos no son conscientes de que esto hubiese pasado con anterioridad. Ahí teníamos una primera anomalía. Pero es que, además, el número de casos que se han producido este año ha sido superior. Para que nos hagamos una idea, de las consultas de pediatría, el 50 % de las pruebas diagnósticas durante los períodos de incidencia, eran positivas para VRS. Es muy probable que estemos casi en 1.000 hospitalizaciones. Esto ha tenido una repercusión muy importante a nivel asistencia y a nivel familiar.  

—¿La compra de vacunas del VRS ya está cerrada?, ¿cuántas se van a recibir?

—Hemos iniciado la licitación y ya estamos cerrando todo lo demás. Ya tenemos claro lo que queremos y hemos iniciado el expediente. Como se trata de licitación pública y como hacemos con todos los trámites, me va a permitir que sea muy prudente a la hora de dar cifras. El anuncio se ha hecho cuando todo está cerrado y perfilado y cuando ya se ha iniciado la licitación.

—Sobre el rotavirus, se ha ampliado a toda la población infantil la inmunización. Otro gran paso.

—Si nos retrotraemos un año, hemos dado un paso importantísimo en Galicia respecto a la introducción de vacunas en el calendario, tanto infantil como de adultos. Pero si nos centramos solo en el infantil, no podemos olvidar que hemos incluido la meningitis B, el virus del papiloma humano en niños —antes era solo para niñas— y que también hemos sido los primeros en incluir la vacunación para la gripe en niños. Ahora incorporamos dos vacunas más: la del VRS y la del rotavirus. La vacunación contra el rotavirus era una demanda importante por parte de los padres y de los pediatras y también hay un tema de equidad, porque había una parte importante de la población que estaba administrando esta vacuna a sus hijos. Nos queda el calendario de vacunación infantil más completo que hay en toda España. 

—Un mensaje para los padres, cuyos hijos van a ser los primeros en recibir la inmunización, algo que genera siempre respeto.

—Hay que dar tres mensajes a los padres. El primero, que las vacunas salvan vidas; el segundo, que cuando una vacuna se comercializa es porque existen unos estudios muy importantes y exigentes en cuanto a su seguridad y eficacia; y la tercera, apelar a la responsabilidad, algo que los gallegos tienen muy desarrollado. Creemos que es necesario continuar con esta adherencia tan importante a la vacunación que tenemos en Galicia, hablamos de porcentajes que pueden llegar al 95 % y que creemos que puede repercutir en el bienestar y en la salud de sus hijos.

«Galicia tiene el mejor calendario de inmunización» 

El Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (CAV-AEP) recomienda nirsevimab en todos los recién nacidos y lactantes menores de 6 meses y su administración anual a los niños menores de 2 años con enfermedades subyacentes que aumenten el riesgo de infección grave por VRS. Francisco J. Álvarez es el presidente del comité y celebra la decisión de Galicia a la que, espera, sigan otras comunidades más pronto que tarde.

—La AEP fue la primera sociedad científica a nivel internacional en recomendar este anticuerpo.

—Efectivamente, porque este anticuerpo cumple toda las características de eficacia y seguridad y es muy importante tener un método preventivo para el VRS por la cantidad de casos y hospitalizaciones que produce. Mediante una sola inyección, se va proteger al niño durante 6 meses, incluso doce. Queremos que se implante en toda España y nos da un enorme placer anunciar que Galicia es la primera comunidad en la que se va a aplicar en otoño en los niños.

—No es una vacuna, es un anticuerpo. ¿Qué significa esta diferencia?

—Hay dos tipos de inmunizaciones. Las activas son las vacunas tal como las conocemos, que lo que hacen es introducir un microbio o parte de un microbio en el organismo para que tu sistema defensivo funcione y cree defensas. Le llamamos activo porque va a ser tu propio cuerpo el que va a crear las defensas. En cuanto a las inmunizaciones pasivas, lo que hacen esas inmunoglobulinas o, ahora, los anticuerpos monoclonales, es meterse en el cuerpo como defensa ya fabricada. Es pasivo, porque lo metemos desde fuera. El cuerpo no lo produce. La ventaja que tiene es que en cuanto lo metes ya empieza a actuar.

—¿La inmunidad dura entre seis y doce meses?

—En los estudios que se han hecho de eficacia se ha visto que su protección dura, al menos, seis meses, que es lo que nos interesa, porque la epidemia del virus sincitial dura, normalmente, de octubre a marzo. Pero incluso, hay estudios en Sudáfrica que han visto que esa protección se mantiene hasta por un año. Este anticuerpo monoclonal va a ser muy importante porque, si empezamos a aplicarlo en octubre, a los niños que nazcan de octubre a marzo se les podría poner esa inyección en el hospital según nacen, igual que hacíamos antes con la vacuna de la tuberculosis o de la hepatitis B. A los niños que están dentro de esos seis meses pero que han nacido antes, se les aplicaría la inyección en el centro de salud. La eficacia está entorno al 80 %. Vamos a disminuir mucho esa epidemia, con lo cual, van a estar contentas las familias y los profesionales sanitarios.

—¿Cuáles serán los principales beneficios a corto plazo?

—El beneficio es que, si administramos este anticuerpo, cuando llegue el virus respiratorio sincitial salvaje, va a encontrarse con que el organismo está preparado con una defensa que va a evitar que ese virus traspase a las células y produzca los síntomas de la infección. Con lo cual, vamos a evitar la bronquiolitis, que es la infección de las partes finales de las vías respiratorias sincitiales y los bronquiolos. Esa infección es la que ocasiona la dificultad respiratoria, el malestar y la fatiga.

—También se ha extendido la vacunación del rotavirus.

—Es muy importante y parece una vacuna olvidada, llevamos desde el año 2007 recomendándola. A la infección por rotavirus, mucha gente le da poca importancia, pero produce una gastroenteritis más grave que el resto de los virus y bacterias. Ocasiona ingresos hospitalarios e incluso puede ocasionar deshidratación en los niños.

—Con la foto fija del calendario de Galicia con estas nuevas introducciones, ¿qué faltaría?

—Lo tiene introducido absolutamente todo, excepto la tosferina en adolescentes, porque es un tema menor. Pero el calendario de Galicia es el mejor que hay ahora mismo, no solo en Europa, sino en el mundo.