Un medicamento para la hipertensión puede provocar la muerte súbita

Un medicamento comúnmente recetado por los cardiólogos para el tratamiento de la angina y la hipertensión arterial ha sido asociado con un «significativo» mayor riesgo de paro cardíaco, según un estudio divulgado en el Congreso Europeo del Ritmo Cardiaco (EHRA 2019, por sus siglas en inglés European Heart Rhythm Association) , celebrado en Lisboa.

El principio activo es la nifedipina, que se vende en España como genérico y con el nombre comercial de Adalat (producido por Bayer). La red Sudden Cardiac Arrest (muerte súbita en español), un grupo de científicos dedicado a la investigación de las arritmias mortales y su prevención, realizó un ensayo con dos medicamentos recetados para las mismas dolencias de dolor de pecho e hipertensión y las comparó en pacientes que utilizaban una u otra y con los que no las tomaban.

El trabajo estudió el uso de nifedipina de 30 mg y 60 mg (Adalat Oros) y de amlodipina de 5 mg y 10 mg, ambas basadas en la molécula dihidropiridina para bloquear los canales de calcio del corazón y los vasos sanguíneos.

Los resultados mostraron que ambos fármacos cumplieron su función en el organismo, pero que en dosis altas de la nifedipina (más de 60 mg) el bloqueo podía «facilitar la aparición de arritmias fatales que causan la muerte súbita», explica el artículo. «El uso de dosis altas de nifedipina se asocia con un mayor riesgo de paro cardíaco extrahospitalario». Algo que no sucede con dosis menores de nifedipina ni con la amlodipin, que también se comercializa en España como genérico y con otros nombres como Norvas (Pfizer) y Astudal (Almirall).

«Muchos médicos recetan con frecuencia la nifedipina y la amlodipina, según sus preferencias», explicó Hanno Tan, cardiólogo del Academic Medical Center de Amsterdam, quien dirigió la investigación. «En general, se considera que ambos medicamentos son igualmente efectivos y seguros [...] Pero este estudio sugiere que las dosis altas de nifedipina pueden aumentar el riesgo de muerte súbita debido a una arritmia mortal».

¿Hay un riesgo grave de morir por parte de los pacientes que usan nifedipina? «Es poco probable», responde el doctor Tan. «Aunque nuestro estudio mostró un riesgo significativamente mayor en términos estadísticos, el real es reducido. Nuestras conclusiones deben ser confirmadas por otros investigadores, porque es muy posible que los beneficios de la nifedipina sean mayores que los efectos adversos que hemos hallado. Todavía es demasiado pronto para suspender un tratamiento con nifedipina».

Balance de beneficios

El trabajo de Sudden Cardiac Arrest se realizó con los datos de más de 60.000 registros de los servicios holandeses y daneses relacionados con muerte súbita y reanimación, ocurridas por fibrilación o taquicardia ventricular fuera de un hospital. La edad media de los pacientes era de 67 años en el caso de los Países Bajos y de 74 años en el de Dinamarca, con una mayoría de hombres y uso de nifedipina de 60 mg, explica el artículo, en el que han participado ocho científicos de cuatro centros de investigación.

«El medicamento tiene una ficha técnica, validada desde la Unión Europea, con sus recomendaciones terapéuticas y efectos adversos que están allí», explica una fuente del Ministerio de Sanidad, donde recuerdan el caso de tetrazepan, comercializado como Myolastan, un ansiolítico cuya venta suspendió España en el 2013, después que la Comisión Europea determinara que podía resultar tóxico.

«Si ese estudio tiene sentido, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) lo determinará». En todo caso, suele ser un proceso de varios años de investigaciones. Si el «balance beneficio/riesgo» es negativo, se comienza recomendando a los médicos no recetar ese principio activo hasta que, una vez confirmados los resultados, se retira del mercado. Hasta el cierre de la edición, Bayer, que comercializa Ardalat Oros de 60 mg. como «producto consolidado» por menos de siete euros, no había comentado esta investigación.