Novavax, la vacuna que se fabrica en Galicia, tiene una eficacia del 93 % frente a las principales variantes

NVX-CoV2373 es el nombre técnico de la vacuna que desarrolla la firma estadounidense Novavax y que se fabrica en la planta que Biofabri, filial del grupo Zendal, tiene en O Porriño. La empresa con sede en Maryland ha presentado este lunes los resultados del ensayo en fase 3 que se está llevando a cabo en Estados Unidos y México en el que la vacuna, basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, demostró una protección del 100 % contra la enfermedad moderada y grave y una eficacia del 90,4 % en general. 

Además, según revela la compañía, NVX-CoV2373 también mostró éxito entre las poblaciones de «alto riesgo» (definidas como mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o con exposición frecuente al covid-19). La eficacia fue del 91 %.

Los ensayos realizados han incluido a 29.960 pacientes en total. «Hoy, Novavax está un paso más cerca de abordar la necesidad crítica y persistente de salud pública mundial de vacunas adicionales contra el covid-19. Estos resultados clínicos refuerzan que NVX-CoV2373 es extremadamente eficaz y ofrece una protección completa contra la infección por covid-19 tanto moderada como grave», aseguró Stanley C. Erick, Presidente y Director Ejecutivo, Novavax.

En el estudio controlado con placebo, demostró una eficacia general del 90,4 %. Se observaron setenta y siete casos: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo de vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves. Se detectaron diez casos moderados y cuatro casos graves, todos en el grupo de placebo, con una eficacia de la vacuna del 100% contra la enfermedad moderada o grave. Además, la vacuna de Novavax tuvo una eficacia del 93,2 % contra variantes de interés predominantes. Novavax sostiene a que entre los voluntarios de sus ensayo ha habido sobre todo infectados de la variante B.1.1.7 descubierta por primera vez en el Reino Unido se convirtió en la variante más común en Estados Unidos y luego en Europa, pero también de las cepas india, brasileña o sudafricana.

Al evaluar la reactogenicidad, siete días después de la dosis 1 y la dosis 2, el dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyección, generalmente de intensidad leve a moderada, fueron los síntomas locales más comunes, que duraron menos de 3 días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más frecuentes, con una duración de menos de 2 días.

NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa original del virus, del 86,3% contra la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 89,7% en general; y el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. y México que comenzó en diciembre de 2020.

En un principio, se anunció que la vacuna ya estaría lista en el mes de abril, pero la farmacéutica norteamericana ha sufrido importantes retrasos. La compañía tiene la intención de solicitar las autorizaciones regulatorias en el tercer trimestre, una vez que se completen las fases finales del proceso. La vacuna de Novavax ya está en revisión continua por parte del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento, aunque no hay fecha fijada para comenzar su inoculación ni en Estados Unidos, ni en la Unión Euroepa. Tras las aprobaciones regulatorias, Novavax pretende alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis al mes al final del tercer trimestre y 150 millones de dosis al mes al final del cuarto trimestre de 2021.

En todo el proceso, Galicia tiene un papel fundamental puesto que en O Porriño (Pontevedra) está la única fábrica de España autorizada para producir vacunas destinadas a uso humano. En las plantas de Biofabri, empresa filial del grupo Zendal, se está produciendo ya la vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica estadounidense Novavax. La denominada NVX-CoV2373 es estable entre 2 y 8 grados centígrados, y se envía en una formulación líquida lista para usar -en viales de 10 dosis-, que permite la distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes.

Es una vacuna a base de proteínas que contiene partículas diminutas hechas de una versión cultivada en laboratorio de la proteína de pico (S) que se encuentra en la superficie del coronavirus SARS-CoV-2. En O Porriño se fabrica el antígeno de la vacuna, el ingrediente principal, al que luego se le añade el adyuvante de Novavax, llamado Matrix-M, para estimular una respuesta inmune. Consta de dos dosis con separación de 21 días