AstraZeneca pide la autorización para un fármaco que reduce en un 67 % los casos de covid grave o muerte
Sociedad
Se trata de una combinación de anticuerpos de acción prolongada que se administra en una inyección intramuscular y ha mostrado su eficacia tanto en el tratamiento como en la profilaxis
11 Oct 2021. Actualizado a las 17:36 h.
El fármaco AZD7442 de AstraZeneca, una combinación de anticuerpos de acción prolongada (LAAB), reduce hasta un 67 por ciento los casos de covid-19 grave o muerte en pacientes con 5 días de síntomas, según los resultados de un ensayo de fase III. El ensayo cumplió el criterio de valoración principal, ya que una dosis de 600 mg de AZD7442 administrada por inyección intramuscular redujo el riesgo de desarrollar COVID-19 grave o muerte (por cualquier causa) en un 50 por ciento en comparación con el placebo en pacientes ambulatorios que habían estado sintomáticos durante siete días o menos.
El LAAB fue generalmente bien tolerado en el ensayo. El 90 por ciento de los participantes inscritos pertenecían a poblaciones con alto riesgo de progresión a covid grave, incluidos aquellos con patologías de riesgo. AZD7442 es el primer LAAB con datos de fase III que demuestra su beneficio tanto en la profilaxis como en el tratamiento del covid-19 y se administra fácilmente mediante inyección intramuscular.
«Con los continuos casos de infecciones graves por covid-19 en todo el mundo, existe una importante necesidad de nuevas terapias como AZD7442 que puedan utilizarse para proteger a las poblaciones vulnerables de contraer COVID-19 y que también puedan ayudar a prevenir la progresión a la enfermedad grave. Estos resultados positivos muestran que una cómoda dosis intramuscular de AZD7442 podría desempeñar un papel importante para ayudar a combatir esta devastadora pandemia», asegura Hugh Montgomery, catedrático de Medicina Intensiva en el University College de Londres (Reino Unido) e investigador principal de TACKLE.
«Estos importantes resultados de AZD7442, nuestra combinación de anticuerpos de acción prolongada, se suman al creciente cuerpo de evidencia para el uso de esta terapia tanto en la prevención como en el tratamiento del covid-19. Una intervención temprana con nuestro anticuerpo puede proporcionar una reducción significativa de la progresión hacia la enfermedad grave, con una protección continuada durante más de seis meses», detalla el vicepresidente ejecutivo de I+D de Biofármacos de AstraZeneca, Mene Pangalos.
La compañía ha anunciado que «discutirá estos datos con las autoridades sanitarias». El 5 de octubre, AstraZeneca avanzó que había presentado una solicitud a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para la autorización de uso de emergencia de AZD7442 para la profilaxis del covid.
Presentación de los resultados
TACKLE es un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la seguridad y la eficacia de una dosis única de 600 mg de AZD7442 por vía intramuscular en comparación con un placebo para el tratamiento ambulatorio de la COVID-19. Los resultados se enviarán para su publicación en una revista médica revisada por expertos y se presentarán en una próxima reunión médica.
El ensayo se llevó a cabo en 96 centros de Brasil, República Checa, Alemania, Hungría, Italia, Japón, México, Polonia, Rusia, España, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Se aleatorizó a 903 participantes para que recibieran AZD7442 o placebo salino, administrados en dos inyecciones intramusculares separadas y secuenciales.
Los participantes eran adultos de 18 años o más que no estaban hospitalizados con covid-19 de leve a moderado y con síntomas durante siete días o menos. Los participantes tenían una infección de SARS-CoV-2 documentada y confirmada por el laboratorio, determinada por una prueba molecular (antígeno o ácido nucleico) de cualquier muestra del tracto respiratorio (por ejemplo, hisopo orofaríngeo, nasofaríngeo o nasal o saliva) recogida no más de tres días antes del primer día.
Aproximadamente el 13 por ciento de los participantes tenían 65 años o más. Además, el 90 por ciento tenía comorbilidades de base y otras características que los ponían en alto riesgo de progresión a covid-19 grave, incluyendo cáncer, diabetes, obesidad, enfermedad pulmonar crónica o asma, enfermedad cardiovascular o inmunosupresión.
AZD7442 es una combinación de dos LAAB, tixagevimab (AZD8895) y cilgavimab (AZD1061), derivados de células B donadas por pacientes convalecientes del virus del SARS-CoV-2. Descubiertos por el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt y licenciados a AstraZeneca en junio de 2020, estos anticuerpos monoclonales humanos se unen a sitios distintos de la proteína de espiga del SARS-CoV-21 y fueron optimizados por AstraZeneca.
La prolongación de la vida media triplica la duración de su acción en comparación con los anticuerpos convencionales y podría proporcionar hasta 12 meses de protección frente a la COVID-19 tras una única administración. De hecho, los datos del ensayo de fase I muestran títulos elevados de anticuerpos neutralizantes durante al menos nueve meses.