Así se fabrica en Galicia Novavax, la nueva vacuna autorizada contra el covid-19

La quinta vacuna autorizada contra el covid-19 tiene sello gallego. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) respaldó este lunes el uso de la vacuna estadounidense Novavax por ser segura y eficaz. ¿Qué tiene que ver Galicia en todo esto? Pues tiene un papel casi desconocido, actuando como nexo de unión entre el milagro científico de crear una vacuna y el momento en el que una persona recibe la inmunización: en O Porriño (Pontevedra) está la única fábrica de España autorizada para producir vacunas destinadas a uso humano. En las plantas de Biofabri, empresa filial del grupo Zendal, se está produciendo desde hace meses la vacuna contra el covid-19 de la farmacéutica Novavax. Y de ahí saldrán también dos de los proyectos más prometedores del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC).

Biofrabri es una de las siete filiales del grupo Zendal, que nació en el año 2008 con el objetivo de investigar, desarrollar y fabricar vacunas de uso humano. Durante la última década, sus mayores esfuerzos han estado dedicados a conseguir desarrollar una vacuna eficaz contra la tuberculosis. Y en ello siguen, pero la irrupción del SARS-CoV-2 precipitó una serie de grandes cambios.

«En cierta forma podríamos decir que ha acelerado el paso de nuestro plan estratégico, impulsando más la parte de salud humana, aunque llevábamos tiempo preparándonos para ello. Esta pandemia nos ha "obligado" a agilizar sustancialmente este proceso y acortar tiempos. No obstante, esto ha sido posible gracias al esfuerzo que viene realizando todo el equipo desde hace años», explicaba Andrés Fernández, consejero delegado del grupo Zendal, a La Voz de Galicia en febrero.

La de Novavax es desde este lunes la quinta inmunización aprobada en la Unión Europea, tras la de Pfizer, Moderna, AstraZeneca y Janssen. La denominada NVX-CoV2373 demostró en los estudios preliminares una eficacia del 89,3%. Es estable entre 2 y 8 grados centígrados, y se envía en una formulación líquida lista para usar, que permite la distribución utilizando los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes.

¿Por qué es tan difícil y tan costoso producir una vacuna?

En todo el proceso de fabricación de una vacuna el 20 % es producción y el 80 % es control de calidad. El desarrollo es complejo y muy caro. La vacuna lleva una parte que se denomina el antígeno y otra que es el adyuvante, un potenciador de la reacción inmunológica.

Aquí están fabricando ese antígeno, que es el principio activo de la vacuna. La parte clave, el ingrediente principal. A esta fábrica gallega, la farmacéutica estadounidense envía lo que se denomina una semilla maestra, que aquí se encargan de multiplicar. «De esa semilla maestra se hace el banco de trabajo para poder cultivar», explicaba Adolfo López, director de producción de biológicos del grupo Zendal. Es decir, ese vial inicial se replica, de modo que el resto de viales que se utilizarán para fabricar una vacuna siempre son idénticos. «Cuando me refiero a que se cultiva, es casi una expresión similar a la de cultivo de plantas de toda la vida. Empiezas con una pequeña semilla y ahí vas haciendo semillas más grandes hasta llegar al fermentador que necesitas. En algunos casos, se puede llegar a fermentadores de diez mil o de veinte mil litros en casos de producciones muy elevadas», aseguraba. Para la vacuna de Novavax se transforma un virus que solo es capaz de infectar insectos y es el que transporta la proteína.

El medio de cultivo del virus van a ser las propias células, que son las que crecen primero en estos tanques. «Ahí es donde está, digamos, el factor más importante de todo lo que hacemos: el conocer ese sustrato, que en este caso es el medio de cultivo lo mejor posible, tenerlas en las mejores condiciones, para que cuando se les introduzca la infección con el virus, ese virus se multiplique a dolor en todas esas células, porque están ya preparadas para eso», según Adolfo López.

Primero, las células, en este caso de insecto, se multiplican y después se les inyecta el virus. Una vez pasados los días de infección, el proceso se para y se llega al siguiente paso. Hay que separarlos y quedarse solo con la parte importante, la que interesa, la que va a generar la protección. Hay varios procesos de purificación hasta que se obtiene el antígeno. Después, es cuando se le añaden el resto de ingredientes, como el adyuvante. El antígeno de Novavax lleva meses congelado y listo para distribuirse a toda Europa. Cuando La Voz de Galicia visitó la fábrica hace diez meses, cada semana estaban produciendo 1.000 litros de antígeno.

Galicia está en el centro de la lucha contra el coronavirus. «Considero que es de importancia estratégica no solo para España si no también para Europa disponer de una empresa capacitada y autorizada para fabricar vacunas y productos biológicos de salud humana. Y, esto, no solo en estos momentos de pandemia, sino como un eje de autonomía y fortaleza ante posibles crisis sanitarias futuras», aseguraba el CEO del grupo.

Esteban Rodríguez, consejero delegado de Biofabri

- Esta es la única fábrica en España autorizada para producir vacunas destinadas a humanos. ¿Por qué es la única y cómo lo han conseguido?

- En Europa, durante las últimas décadas ha habido una deslocalización de las fábricas de vacunas humanas. En España no hay ninguna salvo esta. Hay fábricas que se encargan del envasado de vacunas humanas, pero para fabricar el antígeno, el principio activo de la vacuna, se requiere un proceso mucho más complejo y se necesitan unas instalaciones mucho más sofisticadas.

- La vacuna de la estadounidense Novavax saldrá de aquí. Aunque hay que matizar que es una parte de la vacuna, la más importante, el antígeno. ¿Cómo se fabrica un antígeno?

- El antígeno de Novavax ya lo estamos fabricando, es la parte activa de la vacuna, el equivalente al ácidoacetilsalicílico en una aspirina. En las vacunas, el inicio de fabricación parte de un germen o un virus, es un producto biológico. Si es un virus, requiere el cultivo de células que serán las fábricas en donde el virus, al replicarse, genere millones de partículas víricas, que son las que después constituyen el principio activo de la vacuna.

- Decía que ya están fabricando el antígeno de Novavax.

- Sí, debido a la trascendencia de la pandemia, todas las compañías involucradas en el proceso de desarrollo de vacunas de covid se plantearon la posibilidad de fabricar la vacuna a riesgo de que no pasase las fases finales. Pero si las pasa, tan pronto como sean autorizadas por la Agencia Europea de Medicamentos, pueden estar listas para usarse. En el caso de Novavax, ya comenzamos a finales del año pasado la fabricación de lotes.

- Es decir, si todo sale bien, la vacuna llega en tiempo récord a las personas. Si sale mal, todo lo fabricado se tiene que ir a la basura.

- Totalmente. Ese es el concepto de urgencia que tiene esta pandemia. Estamos hablando de que está causada por un coronavirus, que es una diezmilésima de milímetro, y algo tan pequeño ha sido capaz de paralizar todos los sistemas sanitarios, producir tantas muertes, paralizar la economía mundial y llevarnos a no ser dueños de nuestro destino. Por eso, es normal que en una situación como esta, cualquier esfuerzo tenga esta magnitud.

- ¿Cómo se han tenido que preparar para poder llevar a cabo la fabricación de la vacuna de Novavax?

- Nosotros tenemos unas fábricas de producción de vacunas veterinarias de las mayores de Europa. Además, hace diez años entramos en la fabricación de vacunas humanas con nuestro proyecto de tuberculosis a una escala menor. Así que teníamos el conocimiento, la tecnología y las instalaciones. Solicitamos a la Agencia Española del Medicamento una auditoría para ver si las fábricas que ya teníamos para productos veterinarios podrían adecuarse para la fabricación de vacunas humanas. Había que agregar algunos aspectos e hicimos el esfuerzo, tanto en instalaciones como en personal cualificado, para poder ir adelante con proyectos de desarrollo de vacunas humanas contra el covid y, en el contexto internacional, aceptar ofertas como la de Novavax.

- Biofabri también trabaja con el CSIC. En este caso, en dos proyectos, el de Mariano Esteban y Julio García Arriaza y el de Vicente Larraga.

- Varios grupos del CSIC se pusieron a trabajar hace más de un año en el desarrollo de posibles vacunas. Cuando hay una idea que parte de la ciencia, que tiene posibilidades, se necesita de un desarrollo industrial para que esa idea pueda pasar a una realidad de vacuna. En esto estamos trabajando con dos vacunas del CSIC. En ese entreacto entre su ciencia y que una vacuna llegue al usuario, estamos nosotros.

«Nosotros tenemos unas fábricas de producción de vacunas veterinarias de las mayores de Europa. Además, hace diez años entramos en la fabricación de vacunas humanas con nuestro proyecto de tuberculosis a una escala menor. Así que teníamos el conocimiento, la tecnología y las instalaciones»

En este reportaje han participado Uxía Rodríguez (periodista), Jorge García y Álex López-Benito (operadores de cámara), Óscar Vázquez (fotógrafo) y Óscar Ayerra (infografía).