Europa acelera la vacuna gallega contra la tuberculosis

«¿Qué pasaría si cada día se estrellaran ocho Airbus con 450 pasajeros cada uno?». Es la pregunta que lanza Esteban Rodríguez, el consejero delegado de la biofarmacéutica gallega Biofabri, del grupo Zendal. Y él mismo ofrece la respuesta: «Sería una conmoción mundial y todo el mundo diría que hay que hacer algo para evitarlo». Pues resulta que cada día muere la misma cantidad de personas en el mundo, 3.600, a causa de la tuberculosis, fallecimientos que podrían evitarse en buena parte si existiera una vacuna realmente eficaz. La actual, la BCG, creada hace más de cien años, no funciona en adultos y solo ofrece una protección parcial en niños. La alternativa más prometedora ahora mismo para cambiar este escenario es MTBVAC, la vacuna creada en España por el investigador de la Universidad de Zaragoza Carlos Martín, en colaboración con el Instituto Pasteur de París, y que impulsa la compañía con base en O Porriño, que también se encargará de su comercialización a un precio asequible consensuado con la Organización Mundial de la Salud (OMS).

El candidato vacunal acaba de recibir un nuevo respaldo por parte de la Comisión Europea a través de la Agencia Ejecutiva Europea en los ámbitos de Salud y Digital (HaDEA), que aportará una financiación de 12,5 millones de euros para acelerar los ensayos clínicos en fase III en recién nacidos, la recta final, que se están llevando a cabo en Sudáfrica, donde se esperan reclutar a unas 7.000 personas, en Madagascar (60) y en Senegal (60). Esta cantidad se suma a otros 20 millones de fondos europeos recibidos previamente y al compromiso del grupo Zendal de aportar el resto de la financiación necesaria para culminar la prueba, para lo que es necesaria una inversión de entre 54 y 60 millones de euros.

La inmunización a bebés en los tres países africanos, de los que ya se han tratado cerca de 2.300, se inició a finales del 2022, por lo que si todo sale de acuerdo con las previsiones, la nueva prevención contra la enfermedad, que cada año contagia a 10,5 millones de personas y mata a 1.300.000, podría estar lista en el 2028 para su aprobación por parte de las agencias reguladoras del medicamento.

La nueva financiación, de la que se acaba de firmar el contrato, se ha gestionado en colaboración con TBVI, la fundación europea sin ánimo de lucro que facilita el descubrimiento y desarrollo de vacunas nuevas, seguras, accesibles y asequibles para hacer frente a la tuberculosis. «Estamos muy satisfechos por el apoyo de HaDEA, ya que permitirá acelerar la etapa final del desarrollo de MTBVAC como una nueva vacuna segura y eficaz contra la tuberculosis», destacó Jelle Thole, director general de Biofabri.

Por su parte, Ole Olessen, director ejecutivo de TBVI destacó que «en la lucha contra la tuberculosis es crucial el desarrollo de nuevas y mejoradas vacunas que sean accesibles a todas las personas, ya que la enfermedad provoca 1,3 millones de muertes al año. Biofabri y TBVI mantienen una colaboración duradera en el desarrollo de MTBVAC. Ahora, el apoyode HaDEA refuerza esta asociación, acelerando el desarrollo y creando una historia de éxito europea en la lucha contra la enfermedad».

En el ensayo clínico en fase III en neoanatos se compara la eficacia de la vacuna que se fabricará en Galicia con la única disponible hasta el momento, la BGC. Hasta el momento, los resultados previos indican que «la inmunogenecidad de MTBVAC es muy superior», indica Esteban Rodríguez. «Esperamos que los ensayos clínicos demuestren una superioridad de entre el 80 % y el 90 %. Esto significa que si de cada 100 bebés a los que se les administra la vacuna actual aparecen entre 8 o 10 casos de tuberculosis, con la nuestra esperamos uno o ninguno».

A finales del 2025 se llevará a cabo una primera evaluación de resultados de esta etapa final, con el objetivo de que en el 2028 esté lista para su aprobación. Biofabri se encargará de fabricar la vacuna fundamentalmente para Europa, Canadá, Estados Unidos, Australia y Japón y ha llegado a un acuerdo con otros dos socios, el laboratorio indio Bharat y el brasileño FAP, que se repartirán el resto del mundo. «El compromiso que tenemos es que la vacuna sea accesible a todo el mundo, por eso hemos llegado a acuerdos con otros fabricantes, y asequible, por lo que fijaremos un precio con la OMS, la fundación GAVI y Unicef. Aquí no hay especulación», asegura el CEO de Biofabri, Esteban Rodríguez.

Una vacuna realmente efectiva para protegerse contar la tuberculosis infantil significará un enorme paso adelante, pero lo que realmente supondrá un antes y un después en la lucha contra la enfermedad será la obtención de una inmunización para adultos y adolescentes, para los que no existe ninguna alternativa para prevenir la infección. En este escenario también entra en acción MTBVAC, que se está probando en ensayos clínicos en fase 2a en la India, país que acumula e 28 % de las infecciones a nivel mundial. El desafío en este caso es mucho mayor porque entrar en una fase III, que será la etapa inmediata, conlleva reclutar a entre 30.000 y 40.000 personas y una inversión en torno a los 150 millones de euros. La  la Fundación Bill & Melinda Gates aportó 55 millones de euros al proyecto.

Las expectativas también son muy favorables en este caso y el objetivo es que el candidato vacunal esté listo para su autorización a finales del 2028 o en el 2029. Si este objetivo se materializa cambiará el curso de la enfermedad. «Significará frenar la infección, cortar la epidemia», resalta Esteban Rodríguez, quien destaca que «en estos últimos cien años nadie ha sido capaz de crear una vacuna eficaz en adultos y la primera con expectativas de poder ser utilizada de una manera global es la nuestra, la MTBVAC. Este es un proyecto de país y de Europa».

Aunque los casos de tuberculosis se concentran fundamentalmente en África y Asia, la infección sigue activa en todo el mundo. De hecho en España cada año se identifican en torno a 4.000 casos, con el problema añadido de que a nivel global se está produciendo una resistencia cada vez mayor a los antibióticos utilizados para tratar la enfermedad. De hecho, cada año se producen en torno a 400.000 nuevos casos de tuberculosis farmacorresisente y más de 150.000 muertes por esta causa. A ello hay que añadir que en los países en desarrollo apenas se trata con garantía a este tipo de pacientes. «La OMS estima que solo 2 de cada 5 personas con tuberculosis multirresisente o bien no reciben tratamiento o lo reciben de forma inadecuada», expone el consejero delegado de Biofabri, quien asegura que «en los países donde la enfermedad es endémica no hay dinero para recibir el tratamiento». La alternativa, que ahora no existe, es la vacuna.