Sanidad permitirá el cannabis para los dolores crónicos y los efectos de la quimioterapia

El Ministerio de Sanidad ha sacado a consulta pública el texto íntegro del Real Decreto por el que el departamento que dirige Mónica García pretende crear un programa de cannabis medicinal. La propuesta del Ministerio limita los usos de la planta a las fórmulas magistrales (aceites a partir de principios activos del cannabis) y deja fuera las flores de la marihuana (los cogollos), una decisión contraria al deseo de las principales asociaciones de pacientes. Esta sustancia podrá dispensarse con fines terapéuticas para enfermedades concretas en las farmacias hospitalarias.

Esta norma, que responde a la petición de la subcomisión creada para analizar la regulación del cannabis medicinal a instancias de la Comisión de Sanidad y Consumo del 13 de mayo del 2021, busca facilitar el acceso a medicamentos conteniendo preparados estandarizados de cannabis a determinados pacientes en los que los medicamentos autorizados no han sido eficaces.

El cannabis terapéutico podrá administrarse, según consta en el borrador, a pacientes con espasticidad por esclerosis múltiple; rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple; formas graves de epilepsia refractaria: ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales; náuseas y vómitos por quimioterapia; dolor crónico refractario y con dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales. Son indicaciones terapéuticas en las que «la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos».

La norma establece un procedimiento de evaluación e inscripción en un registro específico para estos preparados, garantizando su calidad. Esta propuesta se articula de manera que puedan ir incorporándose las mejoras necesarias para dar respuesta a las necesidades de los pacientes a partir de la evaluación de su implantación desde su inicio.

Obligaciones de los laboratorios fabricantes

Los laboratorios fabricantes de los preparados normalizados deben cumplir las normas de correcta fabricación de medicamentos de la UE, asegurar el cumplimiento de las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución por parte de sus proveedores, auditarlos regularmente y documentar la cadena de suministro de cada material de partida. Solo pueden suministrar estos preparados a servicios de farmacia hospitalaria o para exportación.

Registro de preparados estandarizados

Los preparados estandarizados deben estar inscritos en el registro público de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) creado a tal efecto. Los laboratorios fabricantes deben solicitar la inscripción, proporcionando la información requerida en el anexo para su evaluación previa a la inscripción.

Prescripción

Las fórmulas magistrales tipificadas se usarán cuando no existan medicamentos autorizados o estos no se ajusten a las necesidades del paciente. La prescripción se limita a médicos especialistas que traten las indicaciones detalladas en la monografía. Se debe justificar el tratamiento en la historia clínica e informar al paciente sobre la evidencia clínica, beneficios y riesgos. El médico debe evaluar periódicamente la utilidad y seguridad del tratamiento y considerar su cese si no hay beneficio o la relación beneficio-riesgo es desfavorable.

Elaboración y dispensación

La elaboración y dispensación se limita a servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento.