La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde al uso de la esketamina, el primer medicamento antidepresivo de acción rápida
21 dic 2019 . Actualizado a las 17:03 h.Es el primer medicamento antidepresivo de acción rápida y el primer nuevo mecanismo de acción en 30 años para este trastorno. Su nombre comercial es Spravato, de Janssen Pharmaceutical. Se trata de la esketamina, un derivado (en realidad, un estereoisómero) de la famosa Ketamina, con una formulación muy poco habitual en este tipo de medicamentos: el spray nasal.
La Agencia Europea del Medicamento ha dado luz verde a su uso en pacientes que no hayan respondido, al menos, a dos tratamientos antidepresivos diferentes y con un elevado riesgo de suicidio. Es decir, en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento (DRT) y en combinación con un antidepresivo oral de nuevo inicio.
El trastorno depresivo mayor (TDM) afecta a aproximadamente 40 millones de personas en Europa y representa la principal causa de discapacidad en todo el mundo. Para estos pacientes, el objetivo principal del tratamiento es aliviar los síntomas de la depresión y, en última instancia, lograr la remisión. Sin embargo, aproximadamente un tercio de los pacientes con TDM no responden actualmente a los tratamientos disponibles.
La solicitud de autorización de comercialización europea se ha basado principalmente en los datos de seguridad y eficacia de cinco estudios fase III en pacientes con TRD: tres estudios a corto plazo, un estudio aleatorizado de retirada y mantenimiento del efecto, y un estudio de seguridad a largo plazo. Los datos, que incluyeron a más de 1.600 pacientes tratados con esketamina, mostraron que el tratamiento con esketamina en pulverización nasal más un tratamiento antidepresivo oral de nuevo inicio, se asoció, desde el día 2, con una reducción en los síntomas depresivos.
En el estudio a corto plazo (1 mes), aproximadamente el 70 por ciento de todos los pacientes tratados con esketamina respondieron al tratamiento con una reducción de síntomas del 50 por ciento. Además, aproximadamente la mitad de todos los pacientes tratados alcanzaron la remisión, con pocos o ningún síntoma de depresión, siendo este el objetivo final del tratamiento.
Este elevado grado de eficacia se mantuvo para la mayoría de los pacientes, y en el estudio de mantenimiento del efecto, el tratamiento continuo con esketamina más el antidepresivo oral redujo el riesgo de recaída en un 51 por ciento en pacientes que lograron una remisión estable, y en un 70 por ciento entre los pacientes que lograron una respuesta estable, en comparación con los antidepresivos orales solos.
Este fármaco ya está aprobado desde marzo por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Su distribución estará restringida a uso hospitalario y bajo control médico.