Aprobada en el Congreso la reforma fiscal del Gobierno
Varios equipos trabajan a contrareloj para lograr una inmunización, pero es poco viable que esté disponible para la población antes del 2021
20 jun 2020 . Actualizado a las 12:13 h.Cuando el mes pasado el presidente Donald Trump anunció que la vacuna contra el nuevo coronavirus podría estar disponible para finales del año o incluso antes, sus declaraciones despertaron una mezcla de esperanza y de dudas.
La búsqueda de vacunas a menudo termina en fracaso, y los esfuerzos exitosos siempre han llevado años. Así que parecía improbable, si no imposible, que los investigadores, que comenzaron a trabajar en una vacuna contra el covid-19 en enero, pudieran descubrir algo tan difícil y hacerlo tan rápido. Pero posteriormente, los científicos de la compañía farmacéutica Moderna anunciaron que habían realizado avances prometedores en ese sentido y aseguraron que podrían tener una vacuna probada para el invierno. Entonces, ¿podría una vacuna realmente estar disponible en 2020?
Posiblemente sea así, según aseguró el doctor Anthony Fauci, el mayor experto estadounidense en enfermedades infecciosas, y otros especialistas involucrados en un programa establecido por el gobierno estadounidense para acelerar la creación de una vacuna que proteja contra el coronavirus. Esto se debe a que Fauci y otros involucrados en el proyecto confían en haber creado un plan factible, aunque de alto coste, de cómo estas vacunas podrían probarse y fabricarse de manera segura en cuestión de meses. Bajo ese plan, denominado Operation Warp Speed por Trump, el gobierno federal ha realizado grandes inversiones en varias iniciativas de inmunización, al tiempo que implementa un programa de pruebas masivas.
A lo que el plan no puede responder es a la pregunta que más interesa: ¿funcionará realmente alguna de las vacunas que se están probando? «Todo esto carece de antecedentes», reflexionó Fuci en una entrevista. «Cuando la gente dice: “Tener una vacuna lista para el invierno es imposible”. No es cierto no es imposible… Si el destino quiere que tengamos una vacuna efectiva, y no hay fallos imprevistos, es posible. Pero no hay garantías».
DARLE UNA SALIDA RÁPIDA
El rápido avance inicial que algunos investigadores fueron capaces de hacer al trabajar en las vacunas redujo varios meses, si no más, de la línea de tiempo típica para la fabricación de este tipo de curas.
En enero, pocos días después de que la administración China publicara el código genético del coronavirus, un equipo de investigadores de Moderna y de los Institutos Nacionales de Salud idearon una posible vacuna basada en parte de la mecánica genética del virus, denominada mRNA. Moderna había estado trabajando durante años en esa técnica, que hasta el momento nunca ha sido utilizada para crear una vacuna humana, y fue capaz de aplicarla rápidamente al nuevo virus. Solo dos meses después, se le inyectó a los primeros participantes en un estudio para probar su efectividad, un tiempo de respuesta que hubiera sido inconcebible antes del coronavirus.
Los científicos de la Universidad de Oxford, así como grupos en China y en otros sitios, también pudieron comenzar rápidamente con las pruebas de varios tipos de vacunas. Hasta la semana pasada, 10 equipos ya habían superado el trabajo de laboratorio para comenzar a probarlas en humanos, y otros más de 120 se encuentran en etapas iniciales de desarrollo, según la Organización Mundial de la Salud.
Los ensayos en humanos son tareas arduas que generalmente se desarrollan durante varios años, a medida que los investigadores reclutan a miles de voluntarios de diferentes grupos de edad que cumplen con criterios estrictos para recibir la potencial vacuna. Las primeras fases de pruebas están destinadas a evaluar la seguridad de una inmunización. En fases posteriores, los investigadores comparan la tasa a la que los voluntarios vacunados contraen el virus, contra la de un grupo que recibió un placebo, o una vacuna ficticia, para determinar cuánta protección, en su caso, proporcionan diferentes dosis de la vacuna. El proceso está diseñado para ser lento y deliberado.
Pero ante la desesperación mundial por encontrar una vacuna o vacunas para controlar el coronavirus, los EE. UU. ha intentado acelerar drásticamente el descubrimiento, la fabricación y la distribución de vacunas y medicamentos para tratar el virus, que hasta el momento ha matado a más de 118.000 estadounidenses.
En el mismo sentido, los líderes de varias naciones prometieron el mes pasado destinar 8.000 millones de dólares en una iniciativa similar, para apoyar el desarrollo de posibles vacunas en todo el mundo.
CINCO VACUNAS PROMETEDORAS
Según el programa de EE.UU., el Departamento de Salud y Servicios Humanos planea invertir más de 2.000 millones de dólares para estimular el desarrollo y la fabricación de al menos cinco vacunas consideradas prometedoras: las de Moderna; Oxford, asociado con la gigante farmacéutica AstraZeneca; así como Janssen, parte de Johnson & Johnson; Sanofi y Merck.
La mayor inversión se destinará a AstraZeneca, que acordó proporcionar al gobierno estadounidense. 300 millones de dosis de la vacuna fabricada por Oxford, a cambio de hasta 1.200 millones de dólares en fondos, «con las primeras dosis entregadas a partir de octubre de 2020», según el Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Todas las vacunas incluidas en el programa de EE. UU., así como otras en desarrollo, apuntan a una proteína del virus en forma de espiga, que tiene un rol clave en la infección de las personas. Mediante una serie de técnicas científicas, las vacunas intentarán transmitir al sistema inmunitario la información necesaria para reconocer esa proteína como una amenaza y luego responder con anticuerpos capaces de neutralizarla. Las vacunas en desarrollo son atractivas, en parte, porque cada una de ellas podría producirse a gran escala mucho más rápido que las inmunizaciones tradicionales.
El proyecto de Oxford y AstraZeneca, que también recibe fondos del gobierno británico, está hecho a partir de un virus que causa las infecciones de un resfriado común en chimpancés y que fue alterado genéticamente para atacar al coronavirus. Los primeros test muestran que la vacuna podría haber evitado que el virus causara neumonía en varios monos, pero no que el virus se aloje en la nariz de los animales. Los resultados de las primeras pruebas en humanos aún no han sido publicados.
La vacuna de Johnson & Johnson utiliza la misma aproximación que la de Oxford, pero no será probada en humanos hasta septiembre. Sanofi tampoco ha comenzado aún con las pruebas humanas de su vacuna, que incorpora el código genético para la proteína espiga en el ADN de otro virus inocuo. Más allá de invertir en el desarrollo de vacunas, el programa estadounidense supervisará un plan para racionalizar y coordinar las pruebas. Las cinco vacunas potenciales serán evaluadas utilizando las mismas medidas para facilitar las comparaciones, y será una junta de control independiente la que decidirá si se ha comprobado que alguna de las vacunas es efectiva.
Los investigadores tendrán acceso a al menos 72 sitios de prueba que han sido identificados a lo largo del país, y a un número igual en otros países, aseguró el doctor Larry Corey, experto en el desarrollo de vacunas del Fred Hutchinson Cancer Research Center, que ayuda a orquestar el programa del gobierno. Según Corey y Fauci, el plan depende en gran medida de las redes de pruebas que se han construido a lo largo de los años para trabajar en vacunas contra el VIH y otros patógenos.
Los investigadores de Moderna esperan comenzar con la tercera y última fase de pruebas en julio, lo que podría darles seis meses para determinar si la vacuna es o no efectiva antes del 2021. El equipo de Oxford-AstraZeneca sigue una línea de tiempo similar. Seis meses podrían ser suficientes dentro del marco establecido por el gobierno, afirmaron Fauci y Corey. Sin embargo, este último cree que sería más realista iniciar la cuenta atrás una vez que todos los participantes en el estudio de Moderna se hayan inscrito, en lugar de al principio del estudio, lo que empujaría la línea de tiempo a principios del próximo año.
El éxito depende de encontrar un gran grupo de voluntarios
Si los investigadores pueden reclutar un grupo suficientemente grande de participantes en áreas donde el virus está infectando a un gran número de personas, probablemente se necesitará menos tiempo para saber si una vacuna funciona.
Hacerlo puede ser un desafío, especialmente cuando se trata de un nuevo virus sobre el que aún hay desconocimiento. Y cuando se desconoce dónde será más activo en el momento en que la vacuna esté lista. «Tenemos un virus que está arrasando diferentes áreas», afirmó Corey. «¿Cómo hacemos coincidir nuestros sitios de ensayos clínicos con la actividad viral?».
La gran red de centros de investigación que el gobierno de EE.UU. ha establecido tiene la intención de prevenir que los investigadores pierdan el tiempo persiguiendo el virus en el país y en el extranjero. Los centros entrarán en servicio y se cerrarán según sea necesario. Y, al final, muchos centros a los que el gobierno paga para establecer las pruebas, probablemente no se usarán, coincidieron Corey y Fauci.
«Estamos poniendo mucho dinero para preparar los centros... incluso antes de saber, por ejemplo, si alguna de las posibles vacunas es segura», agregó Fauci. «Si descubrimos, por pruebas preliminares que (Dios no lo quiera), no es seguro, entonces habremos invertido mucho dinero preparando muchos centros para algo que no vamos a hacer ... El riesgo es el dinero, no la seguridad, no la integridad de la prueba».
Del mismo modo, se desconoce si los calurosos meses de verano de EE.UU. podrían suprimir significativamente el virus, dejando a los investigadores con muy pocas opciones para probar si una vacuna funciona. Si eso sucede, explicó Corey, los investigadores probablemente tendrán que centrarse en países africanos, en Brasil y en otros lugares que puedan estar experimentando brotes. Ya que, según Corey, en la etapa final de las pruebas se necesitará la participación de entre 25.000 y 30.000 personas. «Un virus que nunca hemos visto antes es impredecible, tenemos que anticiparnos a todas las opciones», agregó.
Cuántas dosis de una vacuna se podrían fabricar para fin de año es una pregunta que permanece abierta. Las compañías farmacéuticas han anunciado asociaciones con compañías fabricantes, así como planes para comenzar la fabricación masiva de vacunas, antes de que se sepa si funcionan. Cuando las operaciones estén en funcionamiento, se podrán producir decenas de millones de dosis de una vacuna al mes, pero obtener el equipo especializado, el personal y los materiales necesarios para producir las vacunas lleva tiempo.
Albert Baehny, director ejecutivo de Lonza, que fabricará el componente central de la vacuna de Moderna señaló, por ejemplo, que sus instalaciones en EE.UU. podrían producir más de ocho millones de dosis de los llamados ingredientes activos de la vacuna cada mes, pero que no estará listo para comenzar la producción hasta octubre. Se espera que las instalaciones de la compañía en Suiza, que producirán alrededor de 25 millones de dosis al mes, comiencen en diciembre. Y después de que Lonza complete su trabajo, se necesitará más tiempo para que otra compañía complete los últimos pasos del proceso de fabricación.
TODO SOBRE LOS DATOS
Sin embargo, toda la planificación logística será en vano si ninguna de las vacunas que respalda el programa de EE.UU. es efectiva para proteger a las personas del coronavirus. Los expertos aseguraron que el tiempo que requerirá determinar si una vacuna funciona está vinculado a la vacuna en sí misma.
Moderna anunció en mayo que las primeras pruebas en un puñado de participantes encontraron que la vacuna había desencadenado una respuesta inmune que podría ser efectiva para prevenir que las personas se infecten. Pero dependerá de una junta independiente de expertos externos decidir si ese es realmente el caso de Moderna, AstraZeneca y, más tarde, las otras vacunas que se están probando en el programa del gobierno.
Para determinar si una vacuna ha tenido un efecto genuino y para estimar el nivel específico de protección que proporciona, los estadísticos que integren la junta deberán realizar cálculos complejos basados en los datos recopilados en los numerosos ensayos. Si una vacuna es, de hecho, muy efectiva, esos resultados se aclararán rápidamente porque la diferencia entre las personas vacunadas y las que reciben el placebo será marcada.
En ese caso, la junta de control podría declarar que la vacuna fue un éxito, allanando el camino para que se ponga en uso. Pero la junta probablemente necesitaría más tiempo para tomar una decisión sobre una vacuna de bajo rendimiento, ya que tardaría más en recopilar datos suficientes para establecer su efectividad. «Ninguno de nosotros tiene una bola de cristal para saber dónde estarán todos estos esfuerzos el 31 de diciembre», afirmó el doctor Bali Pulendran, un inmunólogo de Stanford. «Soy cautelosamente optimista, pero si hay algo que he aprendido sobre el sistema inmunitario, es que tenemos que ser humildes».
(c) 2020 Los Angeles Times. Distribuido por Tribune Content Agency, LLC. Traducción: Lorena Maya.
