España suspende 15 días la vacunación con AstraZeneca después del primer caso de una trombosis poco común
SOCIEDAD
Francia, Italia y Alemania ya la han paralizado temporalmente y la EMA, que se reunirá el jueves, insiste en que «los beneficios superan a los riesgos»
16 mar 2021 . Actualizado a las 10:09 h.Carolina Darias, ministra de Sanidad, anunció este lunes por la tarde, después de reunir de urgencia para el Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud para suspender de forma «inmediata y preventiva» la vacunación con AstraZeneca durante los próximos 15 días, después de que en distintos países de Europa se hayan detectado casos de trombos entre personas vacunadas con este suero. La Xunta de Galicia también dio cuenta de esta paralización, siguiendo la indicación del Ministerio de Sanidad, aunque quiso aclarar que «o sistema de trazabilidade permite identificar a vacina administrada coa persoa vacinada» y que «ata o momento, non se producíu en Galicia ningún caso de reacción adversa grave».
Darias, que compareció junto a la directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), María Jesús Lamas, informó de la decisión de suspender de «de manera cautelar y temporalmente la administración de la vacuna de AstraZeneca, hasta que el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea del Medicamento analice los eventos trombóticos nuevos acaecidos en los últimos días, concretamente este fin de semana».
La ministra aseguró que las agencias de los países europeos han trabajado de manera intensa durante todo el fin de semana cuando saltaron alertas de «unos casos de trombosis poco frecuentes, no conocidos hasta el viernes, cuando se emitieron los comunicados tanto de la EMA como de la Organización Mundial de la Salud». Se trata de «una trombosis muy específica, muy concreta, de senos cerebrales, que se sale del patrón hasta ahora conocido».
Siguiendo el «principio de prudencia» la suspensión se prolongará «al menos durante estas dos semanas» para que «la EMA y las distintas agencias nacionales ofrezcan respuestas a estas señales», señaló Darias, para quien estas alertas demuestran que «el sistema de farmacovigilancia funciona» porque ha logrado detectar estos casos que «son muy pocos pero muy significativos». De ahí que España «se sume al resto de países que han optado por esta suspensión».
La directora de la AEMPS dijo que los casos detectados hasta ahora no resultaban «especialmente preocupantes» aunque los estaban vigilando porque los eventos tromboembólicos detectados estaban por debajo incluso de los que cabría esperar entre la población en general. Pero «el fin de semana ha cambiado la valoración del riesgo», porque «el sábado y el domingo tuvimos conocimiento de un caso en España de una trombosis venosa cerebral, en concreto una trombosis de senos venosos, que cursaba además con una disminución importante de plaquetas, lo que implica una activación irregular de la coagulación», según detalló María Jesús Lamas. El paciente «afortunadamente se está recuperando» y aunque el caso es «muy poco habitual -muy poco frecuente pero puede ocurrir-, ese mismo día, el sábado por la noche, supimos de tres casos del mismo estilo en Noruega. Alemania también había identificado cuatro casos y nos parecía que esta agregación de casos y, sobre todo, no poder descartar la plausividad biológica de este tipo de trombosis tan concreta y específica, junto con plaquetas bajas y enfermedad grave se merece una valoración adicional», señaló Lamas, que durante la reunión con sus colegas europeos de este lunes por la mañana tuvo conocimiento de otro casos más en Noruega y dos más en Alemania.
Los síntomas
Respecto al caso español, ni Lamas ni la ministra quisieron dar ningún dato añadido, sobre el sexo, edad o lugar de residencia, porque al tratarse de algo tan raro cualquier detalle podría vulnerar el derecho a la intimidad de ell o la paciente, aunque la directora del AEMPS si dijo que el período de latencia se situaría «entre los tres y los 14 días» y que los síntomas que podrían hacer sospechar son «un dolor de cabeza muy intenso, inusual, no un dolor de cabeza normal, que no cede bien con los analgésicos, que empeora al tumbarse, o que se acompaña de vómitos o de alteraciones visuales, u otro tipo de alteraciones neurológicas, o sangrados irregulares». No son las reacciones normales de las vacuna «que surgen dos días o tres después de vacunarse».
«Son pocos casos en el contexto de la vacunación global pero pensamos que es prudente, dado que es una vacuna, que se dedica a población sana, a población joven con menor riesgo además de los efectos graves del covid, pararla cautelarmente hasta que el PRAC haya hecho una valoración de todos los casos y pueda tener una estimación de cuál es el riesgo real y si se puede identificar un patrón de causabilidad o identificar algún grupo de personas o de vectores de riesgo que pudiera estar más asociado con estos eventos», añadió Lamas.
«Son muy pocos eventos, 11 en estos momentos, y se han puesto más de 17 millones de vacunas entre Europa y el Reino Unido» que ha comunicado tres casos en el contexto de 10 millones de personas vacunadas, aseguró la directora de la AEMPS, quien adelantó que van a continuar los contactos entre las agencias para analizar todo lo sucedido.
«Puede que lo que se está encontrando ahora ya exceda a lo que corresponde a la población general nos parece prudente parar, esperar a la valoración del PRAC y después decidir si se continúa con la administración de la vacuna de forma general o restringida a algún grupo de población», concluyó Lamas.
La ministra no quiso hablar de plazos, ni de cuando se podría retomar la campaña con esta vacuna, ni de si va a haber cambios en la estrategia. A todas las preguntas respondió con la misma fórmula, «vamos a esperar» a lo que diga el PRAC, aunque considera que 939.534 personas vacunadas en España y un solo caso de este tipo de trombosis «la relación beneficio-riesgo sigue estando ahí».
Posible precipitación
En cuanto a la posibilidad de que estos casos pudiesen deberse a una hipotética precipitación en el proceso de desarrollo y administración de la vacuna, María Jesús Lamas fue tajante. Aunque se pudiesen achacar a la vacuna estos casos «son tan limitados, con tan poco número, que por muy grande que fuese el ensayo clínico y mucho tiempo que durara no iban a aflorar».
«Hubiésemos tenido que contar con 1.700.000 personas en los ensayos para encontrar un caso», aportó el director del Centro de Coordinación y Alertas Sanitarias, Fernando Simón, para dejar claro que aún con ensayos de 20.000 y 50.000 pacientes como los que se hicieron con estas vacunas, frente a los 4.000-5.000 que son habituales, «nunca se pueden prever todos los efectos secundarios que son muy, muy poco frecuentes»
En cualquier caso, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, en una rueda de prensa conjunta con el presidente de Francia, Emmanuel Macron, ha querido lanzar un mensaje de la «garantía y seguridad» que pesan sobre el proceso de vacunación y, en este sentido, ha destacado que todas las agencias regulatorias del medicamento europeas, también la española (AEMPS), están analizando si hay una relación entre este fármaco y algo más de una treintena de episodios trombóticos aparecidos en varios países.
En la misma línea, el presidente de la Xunta de Galicia, Alberto Núñez Feijoo, se mostró convencido de que «seguiremos con esa vacina máis pronto que tarde». Considera que «é unha mágoa porque tiñamos lanzada esa vacina e íamos acompasar os menores de 55 e os maiores de 80 e agora ímonos cinguir aos maiores de oitenta de forma máis intensa». Espera que lo antes posible «se despexen esas dudas dos posibles efectos secundarios» y recalca que «non hai unha mensaxe de preocupación coa información que temos ata o de agora».
Alemania, Francia e Italia se suman a los países que ya habían paralizado la vacunación
Alemania también suspendió este lunes de manera preventiva el uso de la vacuna contra el coronavirus desarrollada por el laboratorio Astrazeneca, informan desde el Ministerio de Salud en Berlín, que pide que se pronuncie la Agencia Europea del Medicamento (EMA), mientras que Francia e Italia, ahora ya en todo el país y no circunscrita a un lote y una región concreta, han adoptado la misma decisión.
El ministerio alemán ha agregado que la decisión fue tomada en base a una recomendación actual del Instituto Paul Ehrlich, ente gubernamental a cargo de la aprobación de vacunas, que ha pedido realizar más investigaciones.
El ministro alemán de Sanidad, Jens Spahn, subrayó a primera hora de la tarde de este lunes que la suspensión de la vacuna de AstraZeneca es «preventiva» y deseó que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) decida «idealmente esta semana» sobre su aplicación. Minutos más tarde, la agencia europea señaló que sus expertos están «analizando con mucho detalle todos los datos disponibles». El comité de seguridad ha convocado una reunión de urgencia para el jueves, pero la EMA inicide en «la opinión de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención de covid-19, con su riesgo asociado de hospitalización y muerte, superan los riesgos de efectos secundarios».
En una comparecencia convocada de urgencia, el ministro alemán aseguró que se trata de una decisión «absolutamente técnica y no política» con importante repercusiones, en la que prima la seguridad de la población y la «transparencia».
«Suspendemos para su revisión y con final abierto. La EMA tendría idealmente en esta semana que tomar una decisión», consideró el ministro.
Para «mantener la confianza» en la vacuna de AstraZeneca es necesario «dar tiempo a los expertos en Alemania y la UE» para que puedan «revisar los recientes casos» de complicaciones relacionadas al menos temporalmente con esta fórmula contra la covid, agregó, después de que en el país se detectasen siete casos de pacientes con trombosis en venas cerebrales. «Esto se refiere a un riesgo muy bajo, pero si realmente hay una relación con las vacunas, es un riesgo desproporcionado», ha añadido Spahn.
En Italia la decisión llega después de que la semana pasada la AIFA suspendiera la inoculación de un lote de esta vacuna, tras la muerte de un militar y un policía en Sicilia (sur), que la Justicia italiana está investigando.
En Francia, el presidente Emmanuel Macron, en esa misma rueda de prensa con Sánchez en Montauban, dijo: «la suspendemos hasta mañana por la tarde».
Noruega suspendió temporalmente el pasado jueves de forma preventiva la aplicación de esa vacuna horas después de que lo hiciera Dinamarca, que registró una muerte en una mujer de 60 años.
A esa decisión se sumaron posteriormente Islandia, Irlanda, Bulgaria, Países Bajos y Tailandia, mientras que otros países, como Austria, Estonia, Letonia, Lituania y Luxemburgo e Italia habían retirado días antes un lote en concreto de la vacuna al detectar casos de trombosis.
Las autoridades sanitarias suecas han sido las últimas en anunciar, este mismo martes, la suspensión temporal de la aplicación de la vacuna de AstraZeneca.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la semana pasada seguir administrando la vacuna al considerar que «los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos».
El comité de seguridad (PRAC) de la EMA concluyó que, de momento, «no hay indicios de que la vacunación haya causado estas afecciones, que no se enumeran como efectos secundarios de esta vacuna», aunque ha puesto una investigación en marcha, al igual que agencias estatales de varios países europeos.
Mientras tanto, un grupo de expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se va a reunir este martes para analizar «más a fondo» la seguridad de la vacuna de AstraZeneca.
