Finalmente, se hará mediante un real decreto y no una orden ministerial. El texto acaba de salir a consulta pública
14 feb 2024 . Actualizado a las 12:52 h.Los trámites para desarrollar el Real Decreto con el que el Ministerio de Sanidad prevé aprobar la regulación del cannabis para su uso medicinal en España ya están en marcha, una vez presentado el borrador por la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). El texto se encuentra en «fase de diálogo y discusión» con la sociedad civil para recibir aportaciones y, en paralelo, se ha abierto un correo en la web del Ministerio para que la ciudadanía pueda hacer sugerencias. Estará activo hasta el 4 de marzo.
La regulación planteada es una medida «rigurosa y basada en la mejor evidencia científica disponible», que contempla evaluaciones de forma periódica para comprobar su eficacia. La norma se dotará además de la flexibilidad suficiente para poder ser ampliada.
El proyecto viene de largo. Ya el 27 de junio del 2022, con Carolina Darias al frente de la cartera de Sanidad, se celebró en el Congreso de los Diputados una subcomisión para el estudio de la regularización del cannabis con fines terapéuticos que concluyó con un mandato a la AEMPS para que elaborara un informe con un plazo de seis meses. Tardó año y medio.
La intención de Sanidad es que el cannabis medicinal sea prescrito y dispensado en forma de fórmulas magistrales a base de extractos estandarizados, limitadas para patologías que hayan demostrado una relación riesgo beneficio favorable. «Estamos desarrollando esta normativa en colaboración con los colegios profesionales y las sociedades científicas, incorporando las conclusiones presentadas en el Congreso de los Diputados y recogiendo las aportaciones de la ciudadanía», y ello de la mano de la «mejor evidencia científica y el diálogo con la sociedad civil», valoró la ministra Mónica García en su cuenta en X (Twitter).
Los objetivos de la futura norma serán así «establecer el procedimiento de evaluación de la calidad de los preparados estandarizados de cannabis como materiales de partida en la elaboración de fórmulas magistrales» y las indicaciones con las que podrán usarse estos medicamentos. También definirá las condiciones de prescripción, elaboración y dispensación.
Tal y como recuerda el borrador de proyecto, ya existen medicamentos de fabricación industrial que contienen extractos de cannabis para tratar la espasticidad asociada a esclerosis múltiple y ciertas formas de epilepsia. Se trata de fármacos que se dispensan con receta oficial de estupefacientes y que «han sido autorizados por los procedimientos habituales aplicables a medicamentos de fabricación industrial, previa evaluación de los elementos que acrediten su calidad, seguridad, eficacia para determinadas indicaciones terapéuticas, y con la realización de los ensayos clínicos preceptivos».
Además de las indicaciones citadas, existen otras con menor grado de evidencia. De cualquier manera sí hay «expectativas» de que en pacientes con ciertas enfermedades graves o incapacitantes el cannabis podría aliviar sus síntomas y mejorar su calidad de vida. Por esta razón se creó una subcomisión de estudio de la regulación del cannabis en el Congreso que acabó avalando su uso terapéutico para ciertas patologías. Este órgano emplazó a la Agencia Española de Medicamentos (Aemps) a «explorar fórmulas que permitan disponer en el mercado de extractos o preparados estandarizados de cannabis que, a día de hoy, no tengan autorización de comercialización».
En su informe, el Congreso recomendaba el cannabis terapéutico para la espasticidad muscular secundaria a la esclerosis múltiple, dos tipos poco comunes y severos de epilepsia, dolor oncológico y endometriosis, pero el proyecto sometido a consulta pública asegura que «es necesario valorar los datos disponibles y seleccionar aquellas en las que se considere una relación beneficio riesgo favorable». También ve imporante valorar la nueva evidencia disponible y actualizar la normativa de acuerdo con ella, así como establecer las condiciones de prescripción y dispensación de estos preparados en entornos que permitan «una adecuada monitorización y seguimiento de los pacientes».