Sanidad suspende cautelarmente la venta de un antiinflamatorio vinculado a lesiones hepáticas
SOCIEDAD
La Agencia Española del Medicamento ha ordenado la suspensión cautelar de comercialización de Antifloxil y Guaxan, dos antiinflamatorios y analgésicos basados en el principio activo nimesulida, al asociar su uso a un mayor riesgo de lesiones hepáticas en comparación con otros fármacos similares. Además de esta decisión, la Agencia, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha decretado la retirada del mercado a partir del 31 de julio del fármaco Servium, basado en tetrabamato y usado en tratamientos de desintoxicación, fundamentalmente alcohólica, ante la aparición de casos de toxicidad hepática y cutánea. Los dos primeros fármacos, autorizados en España en 1996 para el tratamiento sintomático de la artrosis, los procesos inflamatorios y dolorosos agudos en postoperatorios y traumatismos muculoesqueléticos, la dismenorrea primaria y la fiebre, dejaron de comercializarse ayer y hasta que la Agencia Europea del Medicamento determine si su balance beneficio-riesgo justifica su permanencia en el mercado y, en su caso, en qué condiciones. Su ficha técnica se modificó en 1999 a raíz de los primeros casos de hepatotoxicidad. Según explica la Agencia en su comunicación sobre riesgos, en marzo Finlandia suspendió la comercialización de nimesulida debido a los casos graves de hepatotoxicidad y pidió que la Agencia Europea analizará los dos productos, por lo que en el futuro habrá una decisión vinculante para toda la UE sobre si los fármacos deben o no permanecer en el mercado. A raíz de la decisión finlandesa, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, órgano consultivo de la Agencia española, ha vuelto a evaluar el perfil de seguridad del producto y ha concluido que «el uso de nimesulida se asocia a un mayor riesgo, en términos de frecuencia y gravedad, de inducir lesiones hepáticas en comparación con otros antiinflamatorios no esteroídicos (AINE)».