Sanidad hará un estudio vacunando con Pfizer a 600 personas que recibieron la primera dosis de AstraZeneca
SOCIEDAD
Va a reclutar a pacientes para inocularles el suero combinado y comprobar si así aumenta su inmunidad frente al covid-19
19 abr 2021 . Actualizado a las 19:32 h.Miles de personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de la vacunación frente al coronavirus con el suero de AstraZeneca se preguntan qué pasa con la segunda inoculación. No en vano, tras cambiar el criterio de inmunización por la aparición de eventos trombóticos y decidirse que solamente se pinchará con AstraZeneca a mayores de esa edad, Sanidad pidió calma para tomar una decisión con respecto a esa segunda dosis en los menores de 60. Hoy, se supo al fin qué pasos dará el ministerio. Lo que se va a hacer es un ensayo clínico promovido por el Instituto de Salud Carlos III que probará la efectividad de mezclar esa primera dosis de AstraZeneca ya suministrada con otro suero con ARN mensajero, concretamente con el de Pfizer. El estudio, como señaló la directora del citado instituto público, Raquel Yotti, se realizará a una velocidad significativa para dar respuesta a ese interrogante que tantas personas se hacen actualmente en toda Europa.
El objetivo del estudio, tal y como quedó claro esta mañana, en su presentación a cargo de los máximos responsables del instituto Carlos III, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y los distintos departamentos de investigación que participan, está claro: se trata de aportar conocimiento científico a las autoridades sanitarias para que puedan decidir qué hacer con la vacunación de esas personas de 60 años a las que se les administró una dosis de AstraZeneca y ahora, por su edad, ya no les correspondería la segunda de mismo suero. Para ello, se decidió realizar ese ensayo clínico citado, llamado CombiVacs, cuyo nombre lo dice todo. No en vano, lo que se hará es probar a inocular una vacuna de ARN mensajero, la de Pfizer, a esas personas que ya recibieron una dosis de AstraZeneca y comprobar si realmente es efectiva y, por tanto, aumenta significativamente la inmunidad de estos ciudadanos frente al covid-19.
Tal y como se explicó hoy, se va a reclutar de forma inmediata a 600 participantes voluntarios que cumplan dos requisitos: que se hayan vacunado con una primera dosis de AstraZeneca y que tengan menos de 60 años. Se les elegirá de forma aleatoria y quedarán excluidos aquellos que ya hayan pasado el covid. De ellos, a 400 se les inoculará ya una vacuna de Pfizer (tienen que haber pasado ocho semanas desde que se pusieron la de AstraZeneca) y otros 200 permanecerán como grupo de control. ¿Qué quiere decir esto? Que si se comprueba que la combinación de estos dos sueros realmente es efectiva también se le aplicará también a estos 200 pacientes, que de momento quedan en reserva. De no serlo, ellos se quedarán únicamente con la primera dosis de AstraZeneca y se controlará de forma periódica la inmunidad que tienen frente al virus y la duración de sus anticuerpos.
La velocidad del estudio, que será alta, viene marcada por la necesidad de tomar una decisión a corto plazo sobre los vacunados con AstraZeneca menores de 60 años. Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto Carlos III señaló que, si nada falla, a mediados de mayo habrá ya resultados preliminares que permitan decidir si a esos 200 pacientes que se reservan para el grupo de control también se les aplica la vacuna de Pfizer. Y que a finales de mayo se tendrán ya los datos definitivos,que permitirán al Ministerio de Sanidad tomar una decisión para todos los vacunados con AstraZeneca que no cumpliesen los 60. Para poder cumplir estos plazos, la previsión es que este mismo sábado se cite ya para la vacunación Pfizer a algunos de esos pacientes voluntarios que previamente se recluten.
¿Dónde se hará el estudio? Raquel Yotti, directora del Instituto de Salud Carlos III, explicó que se eligieron cinco hospitales de España para llevar a cabo el ensayo clínico. Se trata de los siguientes: La Paz y Clínico San Carlos en Madrid, el Clínic y Vall d'Hebron en Cataluña y Universitario Cruces de Bilbao. Justificaron la elección de estos centros por su capacidad para dar cabida a una investigación que, por motivos obvios, tiene que ir a un ritmo trepidante. Los primeros voluntarios en ser llamados para la inoculación serán los madrileños, a ser posible este mismo sábado.
Cuando se inocule el fármaco de Pfizer a los primeros 400 pacientes se comprobarán dos cosas. Por una parte, la seguridad de la combinación de vacunas, que se da por garantizada debido a experiencias previas y al conocimiento científico que ya hay desarrollado al respecto. Por otro, y como punto principal de este estudio, se comprobará la efectividad de la mezcla. Para ello, se harán análisis tanto cualitativos como cuantitativos de la respuesta inmune de los participantes, es decir, se comprobará si sus anticuerpos para protegerse frente al covid-19 han aumentado y si lo han hecho de una forma lo suficientemente alta como para que se justifique esa segunda inoculación. Tal y como indicó César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, se considerará que es significativo si estos anticuerpos aumentan más allá de un 33 %.
¿Qué pasará si realmente se comprueba que la combinación de la primera dosis de AstraZeneca con Pfizer no aumenta la respuesta inmune de los voluntarios, si se quedan igual o si incluso es contraproducente (este último escenario no se descarta, pero parece muy improbable)? Esa es la gran pregunta. De momento, no hay respuesta para eso. Llegado ese punto, correspondería a las autoridades sanitarias tomar decisiones e incluso encargar nuevos ensayos. «El objetivo del estudio es responder si realmente es necesaria esa segunda dosis de vacuna para los pacientes de AstraZeneca. No se plantea en este ensayo si es pertinente ponerles la segunda dosis de AstraZeneca a los menores de 60 ya vacunados con este suero. Eso sí, este estudio es adaptativo, y si se considera que es pertinente contestar a esa pregunta también se hará. Pero no ahora mismo», insistió Jesús Antonio Frías. Por tanto, de momento, se descarta esa opción de que a los ya vacunados con el suero de Oxford se les vuelva a inocular el mismo, algo que muchos ciudadanos sí piden. Se probará a combinar AstraZeneca y Pfizer. Por tanto, tampoco se podrá mezclar AstraZeneca y Moderna, aunque esta también sea de ARN mensajero, ya que esa opción no se evalúa en el ensayo y, por tanto, no habrá datos sobre su efectividad.
Los promotores del ensayo clínico señalaron que toda Europa está tratando de llevar a cabo estudios de este tipo para decidir qué hacer con los menores de 60 años vacunados con AstraZeneca. Indicaron que tanto Alemania como el Reino Unido tienen en marcha iniciativas similares a la que hoy presentó España y que eso ayudará a generar un mayor conocimiento científico sobre las vacunas frente al covid-19 en tiempo récord. Insistieron una y otra vez que no se trata de investigar sobre la seguridad de AstraZeneca y la relación de la vacuna con los infrecuentes y raros eventos trombóticos, ya que esto está suficientemente desarrollado en su ficha técnica.
