El debate sobre aplazar las segundas dosis tropieza con la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento
SOCIEDAD
La EMA advierte de que las vacunas «deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto»
20 abr 2021 . Actualizado a las 12:27 h.Madrid, 16.00 horas. Ese ese el lugar y la hora a la que se iniciará hoy una comisión de Salud Pública crucial para saber cómo avanzará la estrategia de vacunación en España. No en vano, tal y como se supo ayer, Sanidad expondrá a las comunidades autónomas la posibilidad de aplazar la administración de las segundas dosis a las personas menores de 80 años vacunadas con Pfizer y Moderna (no a los de AstraZeneca). ¿Cuál es el objetivo de este nuevo giro en el plan de inmunización? Lograr ir más rápido en la inoculación de las primeras dosis, partiendo de que con un pinchazo inicial ya hay una inmunidad importante. Es el camino que siguieron previamente países como Reino Unido o Israel, que van muy avanzados en las inoculaciones.
Vayamos por partes. La propuesta que le trasladará Sanidad a las comunidades, a la que tuvo acceso la agencia Efe, implicaría el siguiente cambio en la estrategia de vacunación: las segundas dosis de las dos profilaxis, de las de Pfizer y Moderna, pasarían a inocularse entre 42 y 56 días después de la primera. Hasta ahora, el segundo pinchazo de Pfizer se lleva a cabo 21 días después del primero y el de Moderna, 28 días. Las personas con 80 años o más o los pacientes con patologías no verían pospuesta la segunda dosis. Tampoco habría cambios en los plazos para los inoculados con AstraZeneca que seguirían recibiendo el segundo pinchazo a las 12 semanas.
Aunque no será hasta esta tarde cuando se abra el debate entre Sanidad y las regiones por el aplazamiento de las segundas dosis, en el marco de una nueva reunión interterritorial de Salud Pública, algunas comunidades ya se han mostrado favorables a aplazar esas segundas inoculaciones de Pfizer y Moderna. De hecho, lo solicitaron con anterioridad a que el ministerio lo plantease. Lo hizo, en primer lugar, Cataluña. «No podemos perder tiempo, la covid no da tregua y no podemos eternizar estos debates que representan soluciones ante esta epidemia», apremió el pasado martes la consellera de Salud, Alba Vergés. Dos días más tarde, formuló esta misma idea el presidente de la Junta de Andalucía, Juanma Moreno, que apostó por combatir «la carencia» de vacunas con un espaciamiento de las dosis que en su opinión permitiría que, aunque la inmunidad no sea total, la enfermedad sea menos dura y se evite la vacunación.
Cantabria se ha mostrado ya favorable a esa idea, pues, en palabras de su director de Salud Pública, Reinhard Wallmann, en un escenario de aumento de contagios como el actual «es preferible tener a más personas con una dosis», aunque eso signifique que haya menos ciudadanos con la pauta completa. Y también la consejera de Castilla y León, Verónica Casado, se ha mostrado favorable a la idea y ha urgido a tomar cuanto antes una decisión.
Sin embargo, la Agencia Europea del Medicamento (EMA), en declaraciones a la agencia Efe, fue tajante al respecto. Así, señaló que las vacunas autorizadas contra el covid-19 «deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto», lo que se traduce en dos dosis con «tres semanas» de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y 28 días para Moderna.
Preguntada por la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna entre seis u ocho semanas en menores de 79 años, en lugar de los 21 y 28 días definidos en la estrategia actual respectivamente, la EMA insistió de nuevo en que «las vacunas de la covid-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto». Una fuente de la Agencia Europea del Medicamento señaló a Efe que la información del producto de la vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) «establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia» para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.
En todo caso, el debate sobre prorrogar o no esas segundas dosis se abrirá esta tarde entre las comunidades y Sanidad. Y lo hará en un día especialmente importante para la campaña de vacunación, ya que hoy la Agencia Europa del Medicamento también tiene que emitir su veredicto sobre la vacuna de Janssen.
La importancia de la decisión de la EMA sobre la vacuna de Janssen para el proceso de inmunización en España
La Agencia Europea del Medicamento anunciará este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados en Estados Unidos
U.R.
«Vacunar, vacunar y vacunar», es la clave, pero para hacerlo hace falta lo más importante: vacunas. Por eso, la decisión que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tome este martes sobre la inmunización con Janssen, filial de Johnson & Johnson, podría ser el impulso para la estrategia de vacunación. Hoy anunciará las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismo muy raros detectados en pacientes vacunados en Estados Unidos.
Tecnología
La vacuna de Janssen es de las «tradicionales». Se basa en la misma técnica que la de AstraZeneca, ambas utilizan un adenovirus como vector. Los adenovirus son virus comunes que provocan enfermedades como el resfriado o la gripe. La de Janssen utiliza un tipo de virus del resfriado humano -en el caso de AstraZenca es de chimpancé-. Ese adenovirus desactivado manda instrucciones al cuerpo de la persona vacunada para combatir el covid-19.
En cambio, Pfizer y Moderna emplean una tecnología novedosa basada en el ARN mensajero.
Ventajas
La primera de ellas es que la vacuna de Janssen es la primera monodosis a disposición de la población. Además, otra de las claves radica en su conservación ya que puede mantenerse hasta tres meses a una temperatura entre 2 y 8 grados centígrados. Ambas características facilitan su distribución. Más allá de los tres meses, la vacuna debe ser guardada a -20 grados y su duración de vida se extiende así hasta los dos años.
Dosis para España
Europa tiene precontratadas 400 millones de dosis de esta marca. España tiene almacenadas las primeras 150.000 vacunas de Janssen, que llegaron justo cuando la farmacéutica decidió paralizar la distribución cautelarmente. El Ministerio de Sanidad estima que el país contará con hasta 5,5 millones de dosis en los próximos dos meses y medio (300.000 en la segunda quincena de abril, 1,3 millones en mayo y 3,9 millones en junio). Hay que recordar que, al ser monodosis, el ritmo de inmunización con respecto al resto de vacunas, se duplica.
Dosis para Galicia
A Galicia tendrían que llegar durante el mes de abril 25.000 dosis de Janssen, las primeras 8.500 que le corresponden, están ahora mismo almacenadas a la espera de la decisión de la EMA. El Sergas ya había anunciado que esas primeras vacunas se utilizarían para inmunizar a domicilio al grupo de personas de entre 70 y 79 años.
Población
En España, la fórmula de Janssen se va a destinar de manera preferente al grupo de edad de entre 70 y 79 años. Galicia ya había anunciado, antes de su paralización cautelar, que iba inmunizar con
Efectividad
Aunque su efectividad es menor que las de Pfizer, Moderna y AstraZeneca - proporciona un 66% de efectividad general -, se amplía al 86% con respecto a casos graves y hospitalizaciones, según los ensayos clínicos. Y evita el 100 % de las muertes. Otra de sus características importantes es que ha mostrado eficacia en las variantes británica, sudafricana y brasileña.
Casos de trombos
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé pronunciarse este martes sobre la seguridad de Janssen tras una investigación de 6 casos de trombos muy raros detectados en pacientes que recibieron esta vacuna monodosis en Estados Unidos. Fueron seis casos, con una fallecida, de entre 6,8 millones de personas que recibieron esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson, pero fueron suficientes como para que las autoridades sanitarias estadounidenses paralizaran su uso de forma temporal e hicieran que la farmacéutica retrasara la entrega de dosis a la UE e impidiera el uso de las ya entregadas. Los seis casos detectados en Estados Unidos con Janssen eran mujeres de entre 18 y 48 años.
El resto de vacunas
La vacuna frente al covid-19 desarrollada por Janssen se convirtió el pasado 11 de marzo en la cuarta vacuna en recibir el visto bueno de los reguladores europeos, tras las impulsadas por BioNTech y Pfizer, Moderna y AstraZeneca.
¿Cuál será la próxima vacuna en llegar? La EMA comenzó en febrero el proceso de evaluación abierto de la vacuna del laboratorio alemán CureVac y el de la estadounidense Novavax. Esta última se está fabricando en Galicia, en la planta de Biofabri situada en O Porriño y se espera que obtenga el visto bueno de la EMA este mismo mes.