María Jesús Lamas, directora de la Aemps: «No es cierto que los europeos evaluemos de manera más restrictiva que la FDA»
EL BOTIQUÍN
La gallega, al cargo de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, coordina desde el organismo el plan nacional que trata de reducir la diseminación de bacterias resistentes
25 jun 2024 . Actualizado a las 10:03 h.María Jesús Lamas lleva toda su vida ligada al mundo del medicamento. «Puedes llamarme Chus», dice al principio de una conversación que solo abandona pasados cuarenta y tantos minutos, cuando la reclaman para una reunión telemática a nivel europeo. Doctora en Farmacia por la USC, abandonó su puesto al frente del servicio de farmacia del CHUS para, en el 2018, ponerse a dirigir la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps). «Hay una diferencia enorme entre dedicarse al uso de medicamentos, donde estás próximo al paciente y formando parte de equipos clínicos, y el mundo regulatorio», cuenta. Poco después de tomar posesión de su cargo, el covid la puso a ella y a su equipo debajo de los focos. Todo un máster. Hoy recita de carrerilla resoluciones del Parlamento Europeo y quién está presente o deja de estarlo en las comisiones interministeriales de precios de medicamentos. Café para muy cafeteros, pero la sensación es que se le escapan pocos o ningún detalle. «Llegué a la agencia con esa sensación de respeto y casi veneración. Pero al conocerlos y trabajar con los expertos que hay aquí, comprobar su nivel de exigencia el conocimiento que tienen, no siempre en las mejores condiciones laborales, les tengo más respeto y admiración todavía».
—Cuando la gente escucha hablar sobre la Aemps suele pensar en alertas sanitarias y autorizaciones de medicamentos, ¿tendrían una idea más o menos correcta de a lo que se dedican?
—Esto es correcto, pero somos algunas cosas más. Es cierto que no somos una institución universalmente conocida, aunque creo que durante la vacunación del covid la percepción cambió. Una vez en Santiago, con mi familia, mi marido escuchó la conversación de dos señores que estaban tomando café. «Lo dijo la agencia», escuchó decir al primero; «é onde está a galega esa», respondió el otro. Me dijo que podíamos sentirnos satisfechos de haber cerrado una brecha con la sociedad, porque estaban hablado de «la agencia» y no era ni la Agencia Tributaria ni la Agencia Estatal de Meteorología.
—Dice que son algunas cosas más, ¿qué cosas?
—La agencia es un organismo científico-técnico, esto es lo primero. Porque muchas veces se nos confunde con un órgano de gestión de medicamentos encargado de la prestación farmacéutica; de decidir qué se financia y qué no y de fijar precio a los medicamentos. Y eso no es la agencia. En el caso de los medicamentos, los evaluamos y los autorizamos. También damos el visto bueno a todo lo que tiene que ver con su fabricación: desde las plantas donde se hacen hasta los ensayos clínicos que pasan para demostrar su eficacia y seguridad. Y una vez autorizados, seguimos vigilando todo su ciclo de vida para ratificar que siguen siendo seguros en las condiciones en las que se aprobaron.
—¿Quién decide el precio entonces?
—Las agencias ponen los requisitos científicos y clínicos para asegurar que el medicamento tiene un beneficio, que es seguro dentro de unos márgenes y que se ha fabricado con calidad. Pero se incorpora a las carteras públicas de salud a través de la comisión interministerial de precios de medicamentos. Ahí se decide si un medicamento tiene que ser financiado con fondos públicos o no. En esa comisión, y esto no se suele saber, también está el Ministerio de Hacienda, el Ministerio de Industria y el Ministerio de Economía. Están representadas las voces de los pagadores, que son las comunidades autónomas, que gestionan el presupuesto de sanidad; los ministerios implicados en el control de gasto público, como Hacienda; en el estímulo de la industria, como Industria; y en coordinar toda la prestación farmacéutica en España, que es el ministerio de Sanidad a través de la Dirección General de Farmacia. En todo este proceso no toma parte la Aemps.
—Me habla de medicamentos, pero la P y la S de las siglas de la Aemps son para productos sanitarios, quizás los grandes desconocidos.
—Nosotros no autorizamos los productos sanitarios, porque no es ese el proceso europeo. Tienen una regulación distinta, digamos que más liberal. La industria, en algunos productos de muy bajo riesgo se autocertifica; en otros, de riesgo medio o alto, ese certificado de conformidad, que equivale a demostrar su calidad y seguridad, lo emiten unas entidades privadas llamadas organismos notificados. La agencia inspecciona a estos organismos notificados, los audita y vigila asegurándose de que ese proceso, externo y en manos privadas, se hace con garantías. Una vez que el producto sanitario está comercializado, nos ocupamos de su vigilancia y control de mercado.
—¿Qué es exactamente un producto sanitario?
—La definición de producto sanitario es la de todo aquello que sirve para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad, pero que no lo hace por un mecanismo farmacológico, inmunológico o metabólico. Es decir, son productos que podrían hacer lo mismo que un medicamento pero por mecanismos distintos, por ejemplo físicos. Puede ser algo tan variado como una resonancia magnética nuclear, que diagnostica, pero también puede ser un bisturí, que cura. Nos encontramos desde unas gafas o unas tiritas o algo tan sofisticado como una válvula intracardíaca. El control que se tiene, dependerá del riesgo. Otra cosa son los productos que pretendidamente fingen tener efectos farmacológicos y que se presentan como si fuesen medicamentos. Pero no son medicamentos ni tampoco productos sanitarios. Esto en la legislación tiene un nombre: medicamentos falsificados. Y también nos ocupamos de esto a través del departamento de inspección y control en un trabajo, codo con codo, con las fuerzas de seguridad del estado y con los inspectores de las comunidades autónomas. Porque, para empezar, estos productos no han probado su calidad en la fabricación, se compran por internet o vías paralelas al comercio regulado, poniendo en riesgo la salud de quien lo toma. Hay casos muy típicos de productos que se venden como complementos nutricionales, pero que esconden medicamentos para la disfunción eréctil. Es un delito traficar con este tipo de productos.
—¿Cómo podemos saber si algo que estamos comprando es un producto sanitario seguro?
—Es algo en lo que estamos trabajando a nivel europeo en un megaproyecto muy interesante y muy necesario. En España pedimos que los productos sanitarios se registren en la agencia cuando se comercializan, pero en el resto de Europa, una vez obtienen un marcado CE, pueden venderse y no hay forma de tener un inventario de todos los que existen en el mercado. Ahora mismo estamos construyendo una base de datos llamada Eudamed que añadirá información y seguridad a todo el sistema. Estarán registrados todos los productos que hay en Europa con su fabricante, con su representante legal, con un identificador único alfanumérico aplicable a todo el territorio, las alertas de seguridad que haya podido tener o las incidencias de funcionamiento que puedan existir. Es un ejercicio de comunicación y transparencia muy necesario que se está construyendo. Es de tal envergadura que estas pasadas semanas se aprobó por el Parlamento Europeo y por el Consejo de la UE una modificación del reglamento que permite que Eudamed se vaya desplegando progresivamente. Así que en breve tendremos parte de esa información, a la que se le irán añadiendo capas. Sobre qué debe tener un producto para ser considerado un complemento nutricional hay mucha información útil en la página de la Agencia Española de Seguridad Alimentaria (Aesan). A veces es confuso, porque todas las regulaciones tienen fronteras que chocan entre ellas. Te pongo el ejemplo de la melatonina. Puede ser un complemento nutricional o un medicamento.
—¿Cuándo es uno u otro?
—Se acuerda que cuando la concentración que tiene está por debajo de la dosis diaria que se usa como medicamento, es un complemento nutricional. Es algo que también pasa con las vitaminas.
—Si la dosis terapéutica de cualquier molécula son 5 mg, ¿esa misma molécula con una concentración de 4,9 mg ya sería un complemento nutricional? Porque la diferencia es mínima.
—Sí. Pero aunque suene arriesgado, para que este tipo de moléculas puedan ser complementos nutricionales previamente tienen que estar considerados como tal. Es decir, esto no ocurriría con el diazepam. Hay una dosis diaria definida como medicamento, pero no existe ninguna dosis, por muy pequeña que sea, que lo convierta en complemento nutricional. Eso solo ocurre con una serie de sustancias que la Aesan tiene bien definidas e identificadas como las vitaminas, sustancias de origen natural o afines como la melatonina, pero no con moléculas que tienen una clara actividad farmacológica en las que los riesgos, en función de la dosis, son altos.
—¿Por qué hay medicamentos que en Estados Unidos existen y aquí no? Estoy pensando en el ejemplo de la semaglutida (Ozempic) para la obesidad. Al final a la gente le llega que existe y lo reclaman, ¿es un problema a la hora de regular?
—Los requerimientos para que un medicamento se autorice son prácticamente equivalentes en todas las agencias reguladoras maduras del mundo. El sistema europeo funciona como una red y todos seguimos las mismas directrices. Pero es que hay sistemas de armonización internacionales de los que formamos parte y donde también está la FDA, la agencia canadiense, la australiana o la japonesa. Otra cuestión diferente es que pueda haber medicamentos que están comercializados en Estados Unidos y que todavía no lo están en Europa. O que allí se hayan podido autorizar con indicaciones que en Europa no. A veces no depende tanto de una distinta interpretación de los reguladores, sino de que la compañía fabricante haya optado por una estrategia distinta en un país y en otro. Por ejemplo, que el mismo medicamento lo registren en Estados Unidos para dos indicaciones distintas y en Europa solo para una. Pero no quiere decir que los europeos evaluemos de manera distinta o más restrictiva que la FDA. Es cierto que ha ocurrido que, para algún medicamento, una agencia da un dictamen negativo y otra positivo. Esto pasa porque el beneficio clínico es muy difícil de establecer a veces. En ocasiones te encuentras en ese límite de si puede ser autorizable o no y la balanza se puede decantar tanto hacia un lado como hacia el otro. Pero cuando el beneficio-riesgo de un medicamento es claro, hay mucha convergencia entre las agencias.
—No quiero insistir demasiado con la semaglutida, pero un medicamento efectivo frente a la obesidad es, obviamente, un filón. Dudo que sea decisión del laboratorio no comercializarlo para esta indicación en Europa.
—El caso de semaglutida, que ocasiona problemas de suministro en Europa y Estados Unidos, es muy particular. Diría que único, no pasa con otro medicamentos innovadores y recientes. Pero es que la demanda es superior a su capacidad de fabricación. Fabricar un medicamento es una tarea muy compleja y poner en marcha líneas de fabricación nuevas lleva mucho tiempo. No creo que pueda ponerse en marcha una nueva línea en menos de un año. No solo son los procesos, también es la cualificación de los profesionales involucrados y que las agencias les concedan el certificado de buenas prácticas de fabricación. Todo esto lleva mucho tiempo. Que más quisiera la compañía que vender más, pero no tenía capacidad para responder a la demanda. Otra cosa es la estrategia comercial que defina cada compañía, que tienen que responder a sus inversores y accionistas. A veces las estrategias comerciales no son coincidentes con las necesidades desde el punto de vista de la salud pública. Pueden pensar que algo se va a vender más en Estados Unidos donde el mercado es mayoritariamente para obesidad y donde no existen indicaciones de precio. Aquí, donde existen sanidades muy universales financiadas, ya sea a través de impuestos o con aseguradoras, por fondos públicos, pues tienen que negociar precio y condiciones de reembolso. Así, con una producción destinada mayoritariamente a diabetes, es posible que no tenga el mismo interés Europa que Estados Unidos, pero esto es pura especulación. Simplemente quiero que se entienda que cuando un laboratorio decide cuánto medicamento coloca en una región u otra obedece a muchas razones. A la epidemiología, pero también a estrategias comerciales.
—Pocas veces pensamos en el papel que la Aemps juega en la salud veterinaria, sin embargo ahí se está librando una de las grandes batallas.
—La salud animal es un elemento súper importante de la salud pública. Cuando nos hablan de medicamentos veterinarios solemos pensar en los animales que conviven con las familias, pero los animales son también una fuente de alimentación importantísima. Hay que asegurar la salud animal de la ganadería porque las enfermedades infecciosas son, en su mayoría zoonósicas. Todos tenemos en la memoria el covid, pero pasa con muchas otras enfermedades víricas que han acabado saltado a las personas. Desde la Aemps coordinamos el plan de acción frente resistencia a los antimicrobianos del que forman parte diez ministerios y todas las comunidades autónomas y que trabaja para disminuir la aparición de patógenos resistentes a los antibióticos, que es un problema de salud creciente que causa de forma directa fallecimientos, enfermedad, gastos directos e indirectos y que cada año es más prevalente. Nos quedamos sin antibióticos que sean útiles.
—Se espera que las bacterias resistentes vayan a causar 10 millones de muertes en el mundo en el 2050. Hoy están detrás de 4.000 fallecimientos en España y 30.000 en Europa. Pero desarrollar nuevos antibióticos no es rentable.
—Estamos en una progresión preocupante y esas cifras que has utilizado son correctas. El plan de acción español, que está en línea con el plan europeo y el cuatripartito (OMS, Organización Mundial de la Salud para Animales, Agencia de Medio Ambiente de la ONU y FAO) piden que tengamos un enfoque en todas nuestras actuaciones de una única salud, lo que se llama one health. Se entiende que lo que ocurra en salud humana, sanidad animal y medio ambiente está interrelacionado y estos planes están enfocados a prevenir las infecciones. Ya sea mejorando la bioseguridad de las granjas, la higiene de manos de los hospitales o evitando el uso de antibióticos ante enfermedades infecciosas. Se busca también el control de la infección, aislar a un patógeno que se descubra resistente y no se transmita. Otros puntos clave son la vigilancia del consumo de antibióticos, la formación e investigación y la comunicación. Pero como bien has dicho, a la industria no le resulta rentable la investigación sobre nuevos antibióticos. Es un producto donde el mercado no funciona como incentivo, ya que está destinado a ser usado lo mínimo posible. La aparición de resistencias es consustancial a las bacterias, un mecanismo adaptativo evolutivo, pero esto se acelera cuando usas antibióticos, está más que demostrado. Si salen medicamentos nuevos pero el objetivo es reservarlos y no usarlos, ¿cuál es el estímulo para quien está desarrollándolos? Por eso se dice que para que haya nuevos productos tienen que combinarse incentivos que llaman de push y pull. Empujar el desarrollo de nuevos antibióticos, con convocatorias de investigadores específicos, por ejemplo. Y luego los pull que, al final de la cadena de valor, atraigan a la comercialización de esos productos para solventar ese fallo del mercado. Reino Unido y Suecia han hecho un modelo piloto con un modelo de suscripción al que a veces se le llama modelo Netflix. Consiste en garantizar al laboratorio unos ingresos, una tarifa plana al año, desligando la venta del beneficio. Aseguras unas ganancias del laboratorio y al mismo tiempo evitas que se haga promoción de ese medicamento. Eso hace que el fabricante, a pesar de que venda menos, no se vea tentado a retirarlo del mercado.